胶塞相容性.pdfVIP

810 中国药事2007年第21卷第 10期 对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议 赵 霞，胡昌勤，金少鸿 (中国药品生物制品检定所，北京 100050) 摘要： 丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞，在药品包装行业广泛应用。但是 目前丁基胶塞与药物的相容性 问题仍未得到很好的解决，分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验 方面提出思考和建议。 关键词： 药用丁基胶塞；相容性；思考与建议 中图分类号：R955 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2007)10—0810—03 ConsiderationandSuggestiontoEstimatetheCo mpatibilityBetweenRubberClosuresna dDrugs ZhaoXia，HuChangqinandJinShaohong (NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticaland ． BiologicalProducts，Beijing100050) ABSTRACT Butylrubberclosureshad replaced ofnaturalrubberclosuresand had been applied in pharmaceuticalpackaging．ButnOW thecompatibilitybetweenbutylrubberclosuresand drugshasnot beensolved，andtheanalysismethodsforbutylrubberclosuresarelimited．Inthispaper，wewantto introducesomeconsiderationand suggestion to estimatethecompatibility betweenrubberclosuresand drugs． KEYWORDS rubberclosures；compatibility；considerationandsuggestion 丁基胶塞，特别是卤化丁基胶塞与天然胶塞相 要加入多种化学助剂，且要经过硫化过程才能生产 比，具有吸湿率低，化学性好，气密性好，无生理 出具有使用价值的药用丁基胶塞，因而不可避免的 毒副作用等显著特点，已逐渐取代天然胶塞，在药 会在胶塞本体内残存一些未被化学键合的反应剩余 品包装行业广泛应用。 物、不参与反应的物质、热分解的产物以及硫化生 从药物的贮存方面考虑，胶塞应该具有 良好的 成物。这些物质有可能会通过吸附、吸收、渗透和 化学稳定性、气密性、耐老化性和低析出性。实际 抽提等方式与药物发生相互反应，从而影响和污染 使用过程中，丁基胶塞直接与药物接触，尽管丁基 药物。因此评价药用丁基胶塞的质量，考察药用丁 橡胶本身比较洁净，但在胶塞的加工过程中由于需 基胶塞与药物的相容性，对保证药品的使用安全非 经营企业的GMP、GSP认证工作，同时要加强中 4．3 健全规章制度 药饮片质量的监管，加大打击游医药贩的力度，彻 各级卫生行政部门应该加强领导和督促，努力 底杜绝无资质的企业或个人销售中药饮片，使中药 提高中药技术人员的业务水平，壮大基层中药专业 市场进入 良性循环状态。应联合当地卫生行政主管 人员队伍。同时建立和完善药品质量责任制，加大 部门，加强对基层医疗机构的监管。 政策和资金投入，努力改善基层医疗机构中药饮片 4．2 加强人员培训 的经营场所、仓储设施、卫生环境，建立规范、完 应组织有关人员，特别是中药饮片的