动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素的含量 - 中国药师.pdf

动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素的含量 　 　 　 　 　 　（ 　 １３００６２） 曾艳 董历子 崔越 蓝燕 郝建丽 杨红育 长春生物制品研究所有限责任公司 长春 　 　 ： 。 ： 《 》２０１５ 摘 要 目的 探讨动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量的可行性 方法 参照 中国药典 年版通则 １１４３ ， 、 、 ， 细菌内毒素检测法 对流感病毒裂解疫苗进行标准曲线可靠性试验 干扰初筛试验 干扰验证试验及内毒素含量测定 并 。 ： 。 ， １６０ 、３２０ 与凝胶法检定的同批疫苗的结果相比较 结果 标准曲线可靠性试验结果符合规定 干扰初筛试验 疫苗稀释 倍 倍 ６４０ ， ５０％～２００％ ， ， ６４０ ， 及 倍 回收率在 之间 均无干扰 干扰验证试验进一步证明疫苗稀释 倍对试验均无干扰作用 浊度法检测 －１ １０ ２０ＥＵ·ｍｌ ， 。 ： 的 批流感疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值 并与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致 结论 采用动 ， 。 态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量是可行的 值得推广应用 　 ； ； 关键词 动态浊度法 细菌内毒素 流感病毒裂解疫苗 中图分类号：Ｒ９２７．１２　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１７）０１０１７１０４ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＢａｃｔｅｒｉａｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎｉｎＩｎｆｌｕｅｎｚａＳｐｌｉｔＶａｃｃｉｎｅｂｙａＤｙｎａｍｉｃＴｕｒｂｉｄｉｔｙＭｅｔｈｏｄ ＺｅｎｇＹａｎ，ＤｏｎｇＬｉｚｉ，ＣｕｉＹｕｅ，ＬａｎＹａｎ，ＨａｏＪｉａｎｌｉ，ＹａｎｇＨｏｎｇｙｕ（ＣｈａｎｇｃｈｕｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｃｈａｎｇ ｃｈｕｎ１３００６２，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆｄｙｎａｍｉｃｔｕｒｂｉｄｉｔｙｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｃｏｎｔｅｎｔｉｎ ｉｎｆｌｕｅｎｚａｓｐｌｉｔｖａｃｃｉｎｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｄｅｔｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｇｅｎｅｒａｌｒｕｌｅ１１４３ｉｎＣｈｉｎｅｓｅ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ），ｔｈｅｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｆｏｒｓｔａｎｄａｒｄｃｕｒｖｅｓｏｆｉｎｆｌｕｅｎｚａｓｐｌｉｔｖａｃｃｉｎｅ，ｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｉｎｉｔｉａｌｓｃｒｅｅｎｉｎｇｔｅｓｔ， ｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｔｅｓｔａｎｄｔｈｅｅｎｄｏｔｏｘｉｎｃｏｎｔｅｎｔｗｅｒｅｐｅｒｆｏｒｍｅｄｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｏｓｅｂｙ ｔｈｅｇｅｌｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｓａｍｅｂａｔｃｈｅｓｏｆｖａｃｃｉｎｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏ