动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量.pdf

·７２２· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ．２２Ｎｏ．１０Ｏｃｔｏｂｅｒ２００３ ·药品质量控制· 动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌 　内毒素的含量 王复馨，雒　琪，李　军 （山东省立医院药剂科，济南　２５００２１） ［摘　要］　目的：采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量，以控制药品质量，减少临床热 原反应的发生。方法：按《中华人民共和国药典》２０００年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定，系统考察甘 露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度。结 果：甘露醇注射液经４倍稀释后可应用动态浊度法定量检测。凝胶法最佳检测条件为供试品１∶８稀释，鲎试剂灵敏度 １ １ （）＝０．０６ＥＵ·ｍＬ；供试品（冷藏）１∶４稀释，鲎试剂灵敏度（）＝０．１２５ＥＵ·ｍＬ。结论：应用动态浊度法定量检测 λ λ 甘露醇注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原 检查。 ［关键词］　甘露醇注射液；动态浊度法；凝胶法；细菌内毒素 ［中图分类号］　Ｒ９７７．７；Ｒ９２７．１２　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００３）１００７１４０３ ＤｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＢａｃｔｅｒｉａｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎｉｎＭａｎｎｉｔｏｌＩｎｊｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈＫｉｎｅｔｉｃ ＴｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙａｎｄＧｅｌＣｌｏｔＴｅｓｔ ＷＡＮＧＦｕｘｉｎ，ＬＵＯＱｉ，ＬＩＪｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ｔｈｅＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｊｉｎａｎ２５００２１， Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｉｎｍａｎｎｉｔｏｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｋｉｎｅｔｉｃｔｕｒｂｉｄｏｍｅｔｒｙａｎｄ ｇｅｌｃｌｏｔｔｅｓｔｆｏｒｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｄｒｕｇａｎｄｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｐｙｒｏｇｅｎｒｅａｃｔｉｏｎｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ： ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅＭｅｔｈｏｄｓｏｆＤｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＢａｃｔｅｒｉａｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎａｎｄＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒＤｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＢａｃｔｅｒｉａｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎｉｎｔｈｅＡｐｐｅｎｄｉｘ ｏｆＴｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ＇ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａｏｆｔｈｅｙｅａｒ２０００ｅｄｉｔｉｏｎ，ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｓｔｕｄｙｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｏｆｔｈｅ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆｍａｎｎｉｔｏｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｌｉｍｕｌｕｓｒｅａｇｅｎｔａｎｄａｇｇｌｕｔｉｎａｔｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎｔｏｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎ．Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｓｗｅｒｅｔｈｅｎ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｔｏｕｓｅｋｉｎｅｔｉｃｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙａｎｄｇｅｌｃｌｏｔｔｅｓｔｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｎｇｔｈｅｎｏｎｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎ．　 Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｉｎｔｈｅｍａｎｎｉｔｏｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎｃｏｕｌｄｂｅｄｅｔｅｃｔｅｄｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｌｙｗｉｔｈｋｉｎｅｔｉｃｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙｉｆｔｈｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ｈａｄｂｅｅｎｄｉｌｕｔｅｄｆｏｒ４ｔｉｍｅｓ．Ｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｏｐｔｉｍａｌｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｇｅｌｃｌｏｔｔｅｓｔｗｅｒｅ：１∶８ｄｉｌｕｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｐｅｃｉｍｅｎ，