中医医院药剂科工作改革的探讨.docVIP

中医医院药工作改革的探讨开设OTC，顺应医疗体制的改革　　由于医疗卫生体制改革和城镇职工基本医疗保险制度的实施，国家对有关医疗政策的制定和调整以及WTO的加入，对医院药剂工作的发展带来新的挑战，医药分开和大幅度降低药品价格，使药品收入占医院经费总收入的比例逐步降低。药品分类管理制度的实行，药品消费市场将从单一的医疗机构内部竞争转向由医疗机构、药店和其他商业网点构成的多元化竞争，形成多渠道的消费格局，所以，在医院设立OTC势在必行。.1　OTC药房对全民保健的意义　　由于国家卫生体制的改革，自我药疗将越来越普及。推行处方药与非处方药的分类管理制度，极大的方便了公众自行治疗、处理日常生活中发生的轻微病症及身体不适。OTC药房的设立，（1）有利于推动医疗卫生制度改革，节约政府医疗费用，节约有限的卫生资源，同时也节约了医师的时间和精力。（2）有利于提高人民自我保健意识，树立大病进医院，小病进药房的观念，不但可以节约患者的时间和开支，而且不必为候诊、取药而排队等侯。（3）有利于促进我国医药工业发展，非处方药是突破处方药销售局限的一种有效方法，扩大了药品销售范围。.2　医院设立OTC药房的优势　　门诊药房不可能在短时间内完全与医院脱离，在医院内设立OTC药房，一是及时解决门诊患者就诊后选择药品的需要；二是对小病的治疗在门诊依靠医院门诊药房药师较高水平的医药素质所提供的药学服务，改变长期以来患者过多地依赖医师的传统，减少门诊医师的压力，有利于提高大众自我保健、自我药疗的的意识。10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。 　　生产制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。 　　要达到以上要求，必须对医院制剂进行规范管理。 2.1　医院制剂的管理：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要，市场上无供应，作为药品生产企业有益补充的品种，为临床医疗和科研提供服务;是常规配制的固定处方制剂，必须经省级药品监督管理部门审批并取得登记注册文号。所配制剂应坚持本单位自用原则，只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。 2.2　　GPP文件系统：GPP文件系统是指一切涉及制剂配制、质量管理的书面标准、实施过程中的记录结果及各种规章制度构成的专用文件系统。通过文件系统能够确保有关人员得到制剂信息或操作过程的详细、明确指导并严格遵守有关规定和制度;提供各项标准规定，有关人员可得到物料、半成品、成品等的详细指令，保证制剂质量;通过物料的购进及检验记录、中间品及成品的配制、检验记录、物料及成品的出入库记录等，可对配制全过程进行追踪、调查和分析，确认质量事故。 2.3　　GPP文件系统的目标、要求及编写依据 2.3.1　　目标：在制度和措施的保证下，生产出合格的药物制剂，保证临床用药安全、有效。将人为错误减少至最低限度;防止药物制剂受到污染;建立配制全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。 2.3.2　　要求:先进性原则:文件的制定既要符合相关的法律、法规的要求，又要符合制剂室的实际；可操作性原则:明确各部门、各环节的工作职责、工作方法，尽可能地制定量化指标，以便监督与实施；经济性原则:应根据制剂室的规模、配制的剂型及品种范围来确定文件的具体内容、数量，使文件合理化，既符合相关规定，又简单明了、经济有效。 2.3.3　　编写依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《中国药典》（2000版）、《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《中国医院制剂规范》（第2版）。 2.4　　文件管理 各类文件按程序经制定（修订）、审核、批准后应保持相对稳定，未得到批准部门的同意不得随意修改。文件自执行之日起，旧文件即自行废止并应全部收回，经统一编码归档保存；旧文件不得再在工作场所出现。各种文件除按GPP制定外，还应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。 2.5　　GPP对机构与人员的要求 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。医疗机构除药剂部门制剂室可从事制剂配制外，其他任何科室均不得配制制剂。医疗机构负责人对GPP的实施及制剂质量负责。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任，以确保各司其职。 2.6　　设备管理 2.6.1　　建立设备档案:主要内容有:产品使用说明书、维修说明书、标准操作规程、安装测试记录、计量校验记录、维修保养记录、