动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量 - 中国现代应用药学.pdf

动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量 魏霞，祝清芬*( 山东省药品检验所，济南 250101) 摘要：目的 应用动态浊度法定量测定注射用阿奇霉素中的细菌内毒素含量。方法 建立动态浊度法测定细菌内毒素标 准曲线，通过干扰试验确定样品浓度检测范围，并对样品的细菌内毒素定量测定。结果 样品在 0.208 3 mg·mL1 以下浓 度时，对试验无干扰作用，细菌内毒素回收率在 50%~200% 内，样品中的内毒素含量可定量测定。结论 动态浊度法可 用于定量检测注射用阿奇霉素中的细菌内毒素。 关键词：注射用阿奇霉素；细菌内毒素；动态浊度法 中图分类号：R917.105 ；R917.795 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2010)11-1033-03 作者简介：魏霞，女，硕士，药师 Tel: (0531E-mail: myweixia@ *通信作者：祝清芬，男，硕士，副主任药师 Tel:E-mail: qingfenzhu@ 中国现代应用药学2010 年 11 月第 27 卷第 11 期 Chin JMAP, 2010 November, Vol.27 No.11 ·1033 · Detection of Bacterial Endotoxin in Azithromycin for Injection by Kinetic Turbidimetric Limulus Test * WEI Xia, ZHU Qingfen (Shandong Institute for Drug Control, Jinan 250101, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To detect the quantity of endotoxin in Azithromycin for injection by the method of the kinetic turbidimetric limulus test. METHODS Four endotoxin concentrations were prepared to generate the standard curve by kinetic turbidimetric limulus test. The interfering factors test was studied to range the effective concentration of samples and basing on standard curve the sample was measured. RESULTS The diluted concentration of sample preparation down to 0.208 3 mg·mL1 can be effective measured and recovery of endotoxin is within 50% to 200%. CONCLUSION The kinetic turbidimetric limulus test can be used to quantitate the endotoxin level in Azithromycin for injection. KEY WORDS: Azithromycin for injection; endotoxin; kinetic turbidimetric limulus test 阿奇霉素(Azithromycin) 是临床常用的抗生 标准曲线最低浓度(λ1)为 0.031 25 EU·mL1，供试 素，通过阻碍细菌转肽过程，抑制细菌蛋白质的 品的最大可稀释倍数(MVD)=LC/λ1=0.6 EU·mg1 合成来发挥抗菌活性，临床主要用于上、下呼吸 ×50 mg·mL1/0.031 25 EU·mL1=960 倍，即最小有 道感染以及泌尿生殖道感染的治疗，特别适用于 效稀释浓度为 0.052 mg·mL1 。