720005157zh_使用cortecs 27 μm色谱柱转换齐多夫定 - waters.pdf

[ 应用纪要 ] 使用CORTECS 2.7 m色谱柱转换齐多夫定的USP分析方法 Kenneth D. Berthelette, Thomas Swann 和 Kenneth J. Fountain 沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德) 应用优势 简介 ■ 与原始药典方法相比最高可缩短75% 在药物生产中，耗时的USP药典方法会大大降低样品分析的速度， 的分析时间 限制工作效率。此外，由于流动相消耗，这类方法还会产生高额 ■ 与原始药典方法相比最高可降低63% 的单次分析成本。这些药典方法通常在较大尺寸的5 µm色谱柱上 的溶剂用量 执行，将其转换到全新的CORTECS 2.7 µm 实心核颗粒色谱柱，将大 大缩短分析时间并降低溶剂用量。 ■ 使用中性QCRM ，通过内部和外部系 统检查确保可靠的数据采集 齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS 的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1 。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C 18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C 18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱，以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节621认可上面所提到的 2 两种转换方式 。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。 在该转换研究中，仪器性能测试 (PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM，分析人员可对 系统进行监控，从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品，以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。 沃特世解决方案 CORT ECS® C 色谱柱 18 Alliance® HP LC Empower® 3 CDS LC MS 认证最大回收样品瓶 中性质量控制标准品(QCRM) 关键词 Alliance HPLC, CORTECS C18, 齐多夫定， 中性QCRM, USP, 药典方法， 系统性能检查 1 [ 应用纪要 ] 实验 样品制备 齐多夫定及其相关化合物B和C 的参比标准品购自USP 。用甲醇 LC条件