（胶体金免疫层析法）技术审评规范（2014版） - 北京市食品药品监督 .docVIP

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶 定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）技术审评规范(2014版) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称“心梗三项”）定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 从方法学考虑，本文是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行定性检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 三、基本要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，下面着重介绍与心梗三项定性检测试剂盒预期用途有关的临床背景情况。 肌钙蛋白（Troponin）由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持6-10天，提供了较长的检测期。心肌肌钙蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死标志物。 肌红蛋白（Myoglobin，Myo）是由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白，是肌肉内储存氧的蛋白质。胸痛发作后最快2小时即可出现升高；严重的充血性心力衰竭和心脏外科手术病人，由于存在心肌损伤，所以也会升高。肌红蛋白是诊断急性心肌梗塞的敏感指标，所以肌红蛋白成为目前心肌梗死标志物之一。 肌酸激酶(Creatine Kinase，CK)有四种同工酶形式：肌肉型（MM）、脑型（BB）、杂化型（MB）和线粒体型（MiMi），其中MB型主要存在于心肌细胞中。心肌梗死时，肌酸激酶在发病6小时内升高，24小时达高峰，3-4日内恢复正常，其中肌酸激酶同工酶CK-MB诊断特异性较高，所以其成为目前心肌梗死标志物之一。 Myo是诊断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的早期较佳指标，cTnI是诊断AMI的高特异性指标，CK-MB虽不如Myo早也不如cTnI敏感，但对AMI后早期再梗死的诊断有一定的价值。临床证明任何单项检测结果都有误诊和漏诊的可能，联合检测则更有助于早期准确地诊断AMI。 （二）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，其相关内容应与企业标准保持一致。下面对心梗三项定性检测试纸说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 1.【产品名称】 （1）试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白肌/酸激酶同工酶三合一定性检测试剂盒/试纸（胶体金免疫层析法）； （2）英文名称应当正确、完整、直译，不允许只写缩写。 2.【预期用途】应包括以下几部分内容： （1）试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本的被测物（心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶）水平； （2）简单介绍被测物特征，如分子结构、产生和代谢主要途径，以