硬脂酸甘油单酯Glyceryl Monostearate.PDF

中華藥典第七版 50mL ，於蒸氣鍋上加熱十五分鐘後，冷至室溫，加 中，加丙酸化劑3mL ，於75˚加熱三十分鐘後， 碘化鉀 1g 。放置五分鐘，以0.02N 硫代硫酸鈉液滴 於室溫藉氮氣氣流之助，使丙酸化劑揮散，再加 定之，接近終點時，加澱粉試液3mL 為指示劑。另 氯仿約12mL 混合之，取此混液約 1mL ，以氯仿 用水取代本品作一空白試驗校正之，每mL 之0.02N 稀釋至20mL ，混勻。 硫代硫酸鈉相當於0.4604mg 之C H O 。 檢品溶液—取本品約50mg ，精確稱定，置玻塞 3 8 3 本品應置於緊密容器內貯之。 25-mL 錐形瓶中，以移液管加內部標準品溶液 見甘油。 5mL ，混合使溶。置45～50˚水鍋中，藉氮氣流 之助蒸去氯仿後，加丙酸化劑3mL ，於75˚加熱 三十分鐘，於室溫藉氮氣流之助，使丙酸化劑揮 散，再加氯仿5mL ，混勻。 層析裝置—氣相層析裝置，具火焰離子檢測器， 4-mm 2.4-m 硼矽玻璃層析管，充填粒徑80～ 100 篩目，被覆2% 平均分子量約 15000 之高分 Glyceryl Monostearate 子聚乙二醇及雙環氧化物，經與碳酸鈉混煉煅燒 並經酸洗之矽藻土。層析管溫度為 190～200˚ ， Monostearin 注入口及檢測器溫度分別為300˚及310˚ ，用氦 本品含飽和脂肪酸甘油單酯應在90.0% 以上， 為攜行氣體，其流速為每分鐘約70mL 。取標準 主要硬脂酸甘油單酯（C H O ）及棕櫚酸甘油單酯 品溶液按照下述測定法注入六至十次層析之，記 21 42 4 （C H O ）。 錄其波峯值，甘油酯化物及丁酸甘油三酯之分離 19 38 4 本品可含一適當之抗氧化劑。 率R 不得小於4.0 ，重複注入之相對標準差不得 大於2.0% 。 ⑴一般性狀—本品為白色蠟狀固體，或成珠狀，或 測定法—取標準品溶液適量，注入層析裝置層析 成片狀，具輕微之脂肪臭與味，遇光則變質。 之，記錄其層析圖譜，分別測計丙酸三酯之波峯 ⑵溶解度—本品溶於熱有機溶媒如乙醇、礦油、固 值AS 及丁酸三酯之波峯值AD ，按照下列公式計 定油、苯、乙醚及丙酮中，不溶於水，但可藉少量 算其含量因數F ： 之肥皂或其他適當之表面活性劑分散於熱水中。 (A / A ) (W / W ) D S S D ⑶熔融溫度—本品之熔融溫度不得低於55˚（通則