工、器具清洗消毒效果验证方案接触碟.pdfVIP

验证方案 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 文件编码： 版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 目 录 一、 目的 1 二、 适用范围 1 三、 内容 1 四、 附件 4 五、 变更历史 4 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：1/4 一、 目的 检查、测试塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒达到的实际效果，确认现 行的工、器具清洗消毒方法和流程在该车间的适应性。 二、 适用范围 本方案适用于塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒效果的验证。 三、 内容 1. 概述 洁净区使用的工、器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。 洁净区用工、器具的清洗消毒效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不 恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。因此，必须对 其清洗消毒效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。 2. 验证对象 结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区 工、器具划分为3 类：（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，且在线 灭菌的，比如钛棒、不锈钢滤器、垫圈；（2 ）直接与原辅料、药液、内包材相接触 的工器具，离线清洁消毒的，比如称量勺、润炭桶、洁净区周转箱、量杯、消毒液盛 装桶；（3 ）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如电话、状态标志牌 等等。（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在药液系统的清洁效果验证中予以证 明。（2 ）类工器具对产品质量影响的风险远远高于 （3 ）类工器具。故本次验证只选 取（2 ）类工器具作为验证对象。 2.1. 称量勺、润炭桶 用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后，用75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.2. 量杯、消毒液盛装桶 用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用 75% 乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.3. 洁净区周转箱 用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗，用 75% 乙醇溶液或 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：2/4 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 3. 验证项目及合格标准 参照 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版附录表面微生物标准、以及药 液系统清洁效果确认的标准，制定了可见异物、电导率和表面微生物的标准。 清洁度标准 消毒标准 工、器具名称 清洗水（对照）与清洗 可见异物 表面微生物 后的水的电导率差值 称量勺 称炭桶 清洗后，物体表面目视 接触碟法 消毒液配制用量杯 ≤±0.3μs/cm 光洁、无明显异物。 2 ≤25CFU/25cm 消毒液盛装桶 周转箱 4. 验证依据