9红外线体温计(耳温)产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求 红外体温计（耳温） 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 红外体温计（耳温） 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。 1.2结构与组成 红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。 其结构见下图。 图1 红外体温计（耳温）结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1标记方法 FT—F× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 2.性能要求 2.1 正常工作条件 a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：700hPa-1060hPa； d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。 2.2 外观与结构 2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.3 温度测试范围 2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。 2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差 2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。 2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。 2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。 2.4.4　红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。 2.5 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。 若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。 2.6 指示单元 2.6.1 分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.6.2 显示 体温计显示器的数值高度至少为4mm。 2.6.3 提示 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数： a）电源电压； b) 温度显示范围。 2.6.4 低电压提示功能 由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V0±0.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。 2.7 正常工作状态 将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。 2.8 自检功能 体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。 2.9 自动关机功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。 2.10 软件连接功能 2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.11 清洁、消毒和/或灭菌 体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。 在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。 2.12说明书 体温计产品说明应包括以下列内容： a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。 2.13电气安全评价 体温计应符合GB9706.1-2007的要求。 2.14 环境试验要求 体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。 表2环境实试验项目、试验要求及检测项目 试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 备注 箱内试 验时间 h 箱内持续时间 h 恢复时间 h 中