药品GSP计算机系统规章制度.docVIP

XX公司 文件名称：计算机系统管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 页数： 版本号：第一版 目的 设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 依据 《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。 适用范围 适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。 内容 公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求： 有支持系统正常运行的服务； 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责： 职责（信息管理）一： 负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护； 负责系统数据库和数据备份； 负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 负责系统程序的运行及维护管理； 负责系统网络以及数据的安全管理； 保证系统日志的完整性； 负责建立系统硬件和软件管理档案。 职责（质量管理）二： 负责指导设定系统质量控制功能； 负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查； 监管各岗位人员严格按规定