11钱应璞无菌药品老生产线改造风险控制设计厂房设施讲义.pdfVIP

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2017-07-17 发布于北京
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11钱应璞无菌药品老生产线改造风险控制设计厂房设施讲义.pdf

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设计改造- 概述质量风险工程解决方案系列讲座之－厂房设施  药品生产环境设计与改造的原则无菌药品老生产线改造  以质量风险控制为目标，围绕解决生产工艺过程中的风险问题，开展设计。风险控制设计  质量风险控制的基础 - 质量源于设计风险控制设计 Opportunities to impact Risk using quality risk Design management Process Manufacturing 钱应璞 Material Distribution qyph@ Facility qyph@ 2011年11月25 日 Patient 2011年11月25 日西安西安钱应璞 2 设计改造- 概述(续) 设计改造- 概述(续)  降低产品质量波动的因素采用工艺分析技术来降低无菌药品生产质量风险  制品流向造成波动的因素降低可变性设计空间 --物料产品可变性  在哪一点制品将由非无菌状态变成无菌状态？通过各种试验，证明能保证产品 --工艺参数、设计质量、安全的各