中药异常物质限量标准相关规定及送审文件须知.PDF

中藥異常物質限量標準相關規 定及送審文件須知 行政院衛生署中醫藥委員會 中藥組 楊雅雯組員 中藥材源頭管理的三階段 中藥材源頭管理的三階段 階段 階段 ‧完備中藥材之源 階段 頭管理機制 ‧公告有害物質限 – 進口產品文書認 量標準 ‧推動中藥材之包 證及落地追蹤等 –訂定重金屬、污 裝標示 穢物質及黃麴毒 –確認產品責任之 素等限量標準， 歸屬，強化廠商 以確保其無安全 對消費者之產品 之疑慮 服務責任 2 公告中藥材有害物質之重金屬等限量標準 93.1.13公告杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及及五加皮等七種中 藥材之重金屬﹛鉛(30 ppm)、鎘(2 ppm)、汞(2 ppm)﹜限量標準 一、依據九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開 第廿六次全體委員會附帶決議 ：「針對國內之中藥生藥材百分之九十 來自進口，然而進口之藥材金屬含量偏高，導致國人之身心健康深受 威脅，因此要求中醫藥委員會應于民國九十二年六月底之前提出金屬 含量上限之標準，以利國民之身心健康」。 二、查重金屬砷、鎘、鉻、銅、汞、鎳、鋁及鋅等，為目前公認對於人體有 害的微量元素，惟目前並未訂 定標準，因此必須進行背景值調查，建 立資料庫，再根據不同種類的分析數據(如攝取量、中毒劑量)來評估 後，建立適當的標準值，確保用藥安全。 三、92年6月19日提本會73次委員會議，決議辦理。 四、其他有關黃麴毒素、微生物限量品項之擬定及增訂重金屬限量之新品 項，將於近日再公告。 3 發文日期：中華民國93年1月13日 發文字號：署授藥字第0930000211號 主旨： 公告「杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定」 依據： 藥事法第二十一條第三款、第四十二條第 二項、第四十九條及九十二年五月十九日立 法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第二十六次全體委員會附帶決議。 公告事項： 一、 自九十三年二月一日起，杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及及五加皮等七種中藥 材，須加做重金屬（鎘、鉛、汞）檢測，其限量標準為：鎘(Cd)2ppm以下、鉛(Pb) 30ppm以下、汞(Hg)2ppm以下。 二、 藥廠凡購買上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書以供查核。 (二)傳統單味中藥粉末製劑因尚未核發藥品許可證，除應增訂重金屬（鎘、鉛、汞） 檢驗規格據以檢驗外，應將其結果留廠備查。 (三)單味濃縮中藥製劑於藥品許可證有效期間屆滿辦理展延時，應併送檢驗規格及成 績書各二份到本署中醫藥委員會核備。 三、 中藥商凡進口、販賣、供應、陳列上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及原國內、外供應商出具之檢驗合格成績書，以供查核。