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临床药品动力学试验
臨 力
Abstract
In a new drug development process, pre-clinical and clinical pharmacokinetic
studies can support the efficacy and safety of an investigational new drug (IND) to be
approved and sold in the market. The absorption, distribution, metabolism, and
elimination of an IND can be realized by animal models in pre-clinical
pharmacokinetic studies, which can provide a prediction of the kinetic behavior of
drugs in the human body. When the preliminary efficacy and safety data of an IND in
animals have been gathered, trials on human pharmacokinetics may be planned and
conducted, which can assist the assessment of efficacy and safety of an IND in human.
This article summarizes the type, stage, and study design of the clinical
pharmacokinetic studies frequently conducted during drug development.
臨 臨 力
療臨 力都利
來
療
行 力了
療略說
行臨 力( 臨 ) 臨
臨 量
臨 參
臨
臨 不 了
狀狀
度療臨 力
了臨
療
臨 不略 列說
量
量 不
不度
度 參數(Cmax Tmax T1/2 AUCo→t
AUC MRT CL V 見見 力參數
o→ d
不量 不暴露量 (Cmax AUCo→t)
都 理
論 不量不 若
量 不 不量若 不
暴露量 臨 療
量 若量 暴露量 良 更療
率
率行 類
異 率
若(intravenous injection, IV) 率
若
率
率 列 :
[AUC]po/Dosepo X:
F (bioavailability) = 率 IV
[AUC] /Dose 率 solution
x x
率利
率
了降異
若行行 異
數 率 兩都
異 理論
AB不利 參數(
Cmax AUCo→t AUCo→)行 AB不
AB論 行
量
不 率
來 兩利
參數數數行異數 (ANOVA)
數若 0.8~1.2 數
0.8~1.25 兩
兩異
不行 臨
不
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