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紫杉醇-透明质酸复合制剂的处方工艺及稳定性研究
摘要
紫杉醇是一种细胞毒性药物,为了降低其毒副作用,增加药物靶向性,本课
题组制备了复合型紫杉醇透明质酸注射用冻干制剂。既利用透明质酸对癌细胞的
靶向性,提高了紫杉醇的生物利用度,又以透明质酸为药物载体,达到了药物缓
释的效果。本论文是对紫杉醇.透明质酸复合制剂处方和工艺的优化,改善制剂
的冻干效果,提高溶解速度,并且考察了制剂的稳定性、溶出度等方面。
天然多糖透明质酸作为药物的载体,其分子量和黏度都有可能影响到制剂的
冻干效果。通过不同分子量浓度与黏度关系的考察,最终确定透明质酸浓度为
6mg/ml。
建立了较完善的制剂HPLC检测方法。确定检测条件:色谱柱为Unimicro
RSD为、1.206%(11=5)。结果显示该方法稳定可靠。
采用正交实验对制剂处方进行了筛选,得出了较好的处方配比:透明质酸:
甘露醇为l:20;透明质酸分子量31万;聚氧乙烯蓖麻油2ml/剂量。考察了影
响制剂冻干效果的不同因素,确定了制剂制备的工艺过程。 ,
运用加速实验考察了制剂在高温、高湿环境中的稳定性。主要考察了制剂的
含量、重量、pH值变化,并且通过透射电镜、环境扫描电镜对制剂微观形态进
行观察;用X-ray分析制剂的晶型变化,结果表明:高温是影响制剂稳定性的主
要因素,在高湿环境中制剂的稳定性较好。
采用转篮法研究了制剂体外药物释放动力学,4小时内药物积累释放达80%,
对制剂药物释放曲线进行拟合,较好的符合WeibuU分布曲线,《--0.9976。
关键词: 紫杉醇;透明质酸;稳定性:释药动力学
ABSTRACT
Paclitaxelisakindof alleviatetheadverseeffectandenhance
eytotoxic
drug.To
the of was
efficacyanti—cancelgrowth,theHA-paclitaxelfreeze—dryingpreparation
a hastheeffectof tocancercellandsustained
carrier,HA
prepared.As targeting
this and of were
releasing.Inpaper,theprescriptionpreparationHA-paelitaxel
the ofits othercharactersofthe
optimizedbY investigationstability,dissolution,and
preparation.
Asa and acid workon
carrier,molecular
drug weightviscosityofhyaluronicmay
theeffectofthe Wasidentifiedasthe concentration
preparation.So6mg.ml。1 proper
used.
AmethodWaSestablishedfor
preparationbYHPLC.Chromatographicassay
was onUnimicroNC-04C18 mobile
performed
consistedof
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