制剂车间--纯化水验证方案(2017版).docVIP

药业有限公司 验证方案 类别：纯化水验证 方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部 　 2017年沙固体制剂车间 二级反渗透纯化水制备系统验证方案 验 证 项 目 2017年沙河厂区固体制剂车间纯化水制备系统验证方案 方 案 编 号 VF-X-GT450-12 起 草 人 刘长杉 部 门 制剂车间 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 工程部 同意□ 不同意□ 2017年02月 日 生产部 同意□ 不同意□ 2017年02月 日 质保部 同意□ 不同意□ 2017年02月 日 副总经理 同意□ 不同意□ 2017年02月 日 批准 总工程师 同意□ 不同意□ 2017年02月 日 执行日期 2017年03月01日 目 录 概述 1.1设备概况 1.2纯化水的操作流程 目的 3. 验证依据 验证机构 验证成员与职责 6. 验证方案的起草与审批 7. 验证计划进度 验证小组的培训 风险评估 9.1目的 9.2风险评估结论 验证项目及可接受标准 现状确认 11.1 纯化水系统安装确认所需文件 11.2主要设备及电器12. 运行确认仪表仪器确认 11.2.1电源 11.2.2饮用水确认 11.2.3仪表仪器确认 11.2.4 纯化水系统安装确认 运行确认 12.1目的 12.2 确认内容 12.2.1 运行前检查 12.2.2 系统运行参数的确认 12.2.3 手动测试纯化水系统确认记录 12.2.4 纯化水系统自动测试记录 12.2.5纯化水设备操作步骤 12.2.6纯化水水质及用水点的监控 12.2.7水处理单元水质检测 12.2.8纯化水的质量标准 12.2.9用水点分布 12.2.10 取样方法 12.2.11可接受标准 12.2.12结论 12.3 运行确认结论 性能确认 13.1目的 13.2确认内容 13.2.1 取样步骤 13.2.2第一阶段 13.2.3第二阶段 13.3 性能确认结论 异常情况处理程序 15. 再验证周期 16.验证结果评定与结论 附件一 附件二（纯化水流程图） 1 概述： 1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。 现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.1.2纯水制备系统概述 反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 1.1.3系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 1.1.4我厂反渗透纯化水系统流程图 1.2.设备基本情况 1.2.1概述 本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 1.2.2设备基本情况 设备编号： GT450 设备名称：反渗透纯化水系统 型 号：FSⅡ-500/B 生产能力：500L/h (20℃) 出水电导率：≤2μs/cm 耗 电 量：3KW 重 量：500Kg 生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司 出厂日期：2015年03月04月20日 供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司 到货日期：2015年05月09月09日 使用部门：沙河药厂 固体制剂车间 工 作 间：纯化水室 操 作 员：王足琴 维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司 2.验证目的： 2.1对纯化水制水系