附件2：泰乐菌素注射液等4种兽药产品质量标准、说明书和标签一、泰 .doc

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2017-09-06 发布于天津
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附件泰乐菌素注射液等种兽药产品质量标准说明书和标签一泰乐菌素注射液质量标准说明书和标签一泰乐菌素注射液质量标准泰乐菌素注射液本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液含泰乐菌素应为标示量的性状本品为无色至黄色澄明液体鉴别取本品适量用水稀释成浓度为每含单位的溶液取溶液加入氢氧化钠溶液用三氯甲烷液萃取取三氯甲烷层用的盐酸溶液萃取弃去三氯甲烷层水层置量瓶中用盐酸溶液稀释至刻度照紫外可见分光光度法附录页测定在范围内扫描在处有最大吸收检查值应为附录页颜色取本品如显色与黄色号标准比色液附录页第一法比较不得更深泰乐菌素

附件2：泰乐菌素注射液等4种兽药产品质量标准、说明书和标签一、泰乐菌素注射液质量标准、说明书和标签 (一)泰乐菌素注射液质量标准泰乐菌素注射液 Tailejunsu Zhusheye Tylosin Injection 本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液。含泰乐菌素（C46H77NO17）应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为无色至黄色澄明液体。【鉴别】取本品适量，用水稀释成浓度为每1 ml含200.0单位的溶液。取5.0ml溶液，加入10ml 0.1mol/ L氢氧化钠溶液，用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷层，用25.0ml的0.1 mol/L盐酸溶液萃取，弃去三氯甲

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