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制药行业自动化物流中心管理系统验证摘 要，随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术，并且对自动化系统的依赖程度越来越高。如何对自动化系统进行验证，使之符合GMP规范的要求，已引起行业的重视。 关键词：制药行业、GMP、物流中心、计算机系统验证 近十多年来，国内实力较为雄厚的制药企业如利君、三精、石家庄四药等，相继建设了现代化物流中心，引入了自动化物流技术与设备，以及计算机管理系统，基本上实现了物流运作与管理的自动化和信息化。但有些实现了物流自动化的制药企业，在物流中心的设计和实施过程中，没有严格按照国家GMP规范进行计算机系统的验证工作。这种状况已经严重影响了我国药品在国际市场的竞争力，更为关键的是影响了药品质量，对人民的健康构成威胁。 因此，随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术，并且对自动化系统的依赖程度越来越高，如何对自动化系统进行验证，使之符合GMP规范的要求，已引起药品监管机构、行业协会、制药企业、系统供应商等各方面的重视。 计算机系统验证的概念 计算机系统应用于制药行业始于上世纪70年代，最初仅用于药品生产的实时监控。随着时代的发展，信息技术在制药企业的各个方面得到广泛应用。相对于技术是否先进、成本是否超支、实施进度是否延误等问题，制药企业更关心计算机系统是否满足其功能需求，而监管机构关心的是计算机系统是否符合GMP规范。 在制药行业，计算机系统验证(ComputerSystem Validation)是指论证计算机系统符合GMP规范的过程。验证不仅要求计算机系统在功能上必须符合用户需求和GMP要求，还要求计算机系统的设计、开发、实施、运维、引退等涵盖整个系统生命周期的各个过程必须符合质量工程的原则。验证的最终目的是确保在使用计算机系统以后，药品能够严格按照既定的质量方针进行研发、生产、存储、分销，保证药品具有稳定的质量特性，保障最终用户的用药安全。验证的手段是建立可靠的文档来证明验证过程。 进行计算机系统验证的必要性 以笔者接触的多个自动化物流中心为例，企业对整个计算机系统的投资，包括前期的设计、开发、实施以及后期的运维费用，约占整个项目总投资的10％～20％，甚至更多。对于如此巨大的投资，企业必然要求获得合理的投资回报，包括： 1　提高药品的生产效率，降低人力成本； 2　加强管理，保障或提高药品质量； 3　确保遵从GMP法规的要求。 由此可见，对于制药企业来说，无论是基于自身的业务需要。还是基于对GMP法规的遵从，都必须对计算机系统进行验证。 一直以来，很多人对计算机系统验证存在种种误解，如认为验证就是制作大量的文档，验证工作是否有效取决于文档的厚度是否足够。实际上，所有文档都要有明确的编制目标，必须能体现其在“保障药品质量”过程中的存在价值。如果忽视“保障药品质量”这个目标，验证过程将变成机械的、无意义的文档编制工作。很多企业在验证工作上投入了很大精力，然而结果并不一定令人满意，因此，如同进行适度的、有效的验证是当前面临的主要问题。解决办法，首先需要了解GMP对物流中心管理系统的要求；然后再结合企业自身的业务特点，明确参与项目的各个相关方的职责，并选择一种恰当的实施理论。 物流中心管理系统的验证要求 对于不同类型的计算机系统，GMP有不同的要求。按照GAMP(Good Automated ManufacturingPractice，自动化生产规范)的定义，计算机系统可分为5大类： 1　操作系统，如DOS、UNIX、Novell、Windows等； 2　固件，指写入EROM或EPROM的程序，通俗理解就是“固化的软件”； 3　标准软件包，如电子制表软件、标准化学分析软件等； 4　可配置的软件包，如SAP、Oracle等支持配置和二次开发的系统； 5　客户定制软件，即按照用户需求定制开发的软件。 按照GAMP标准，对于自动化物流中心管理系统的验证，首先需要做到：制定详细的用户需求规范说明(URS)、对系统供应商的审计、制定详细的功能规范说明书、规范用户操作流程、用户培训、软硬件的设计说明书、对部分或全部代码的审核、单元／模块测试、集成／系统测试、系统安装确认、系统运行确认、系统性能确认。 其次，对不同用途的计算机系统，GMP有不同的要求和关注点。以FDA为例，药品监管机构对制药企业的现场检查主要包括六大系统：质量、设施与设备、物料、生产、包装与标签、实验室／化验室。 物流中心管理系统属于物料系统，对于这类系统，GMP关注的主要问题包括： 1　物料处理的可追溯性，如物料从什么地方来，被用作什么用途； 2　原材料的抽样、质量状态、不同属性的隔离存放；