质量管理制度执行考核情况..docVIP

质 量 管 理 制 度 执 行 考 核 情 况 十堰海康医疗器械有限公司 卷 内 目 录 1 21 2 22 3 23 4 24 5 25 6 26 7 27 8 28 9 29 10 30 11 31 12 32 13 33 14 34 15 35 16 36 17 37 18 38 19 39 20 40 十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况 考核一览表 检查日期： 检查部门：质管员 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 1 质量体系文件管理制度 40 1、质管员应实施质量文件系统（10分） 2、质量体系文件应妥善保管不得外传（10分） 3、对质量体系文件进行分类、编号、存档并规范管理（10） 4、文件需要进行更换时需将旧文件收回销毁（10分） 2 质量体系审核制度 50 1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门（10分） 2、质量体系审核应有计划、有实施，每年至少进行一次（10分） 3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求：现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分） 4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分） 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分） 3 质量否决制度 40 1、质量否决方式，内容明确，权责清晰，上报程度规范、符合公司实际（20分） 2、能正确、有效行使否决（10分） 3、能充分发挥作用，实现管理目标（10） 4 质量信息管理制度 40 1、质量信息归口部门明确（10分） 2、质量信息管理内容明确，符合公司实际（10分） 3、质量信息传递及时、处理正确（10分） 4、各类住处资料档案完整、齐全（10分） 5 进口器械管理制度 20 1、严格审核供货方合法资质及质量保证能力（10分） 2、验收进口医疗器械应逐一核对供货方资料并记录真实、完整（10分） 6 首营企业的审核制度 30 1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分） 2、审核职责明确，管理有效（10分） 3、档案资料齐全，保管妥善（10分） 十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况 考核一览表 检查日期： 检查部门：质管员 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 7 医疗器械入库质量检查验收制度 30 1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分） 2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分） 3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分） 8 有关记录和票据的管理规定 40 1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分） 2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分） 3、记录、票据控制有效、分类存档（10分） 4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分） 9 近效期器械管理制度 20 1、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分） 2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》（10分） 10 不合格医疗器械管理制度 60 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标示明显（10分） 2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品，应将器械存放于不合格区，质管员复查后处理（10分） 3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 5、不合格器械查明不合格原因，分清责任（10分） 6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析（10分） 11 医疗器械退换货管理制度 50 1、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分） 2、所有退货器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分） 3、外观和包装不合格的器械，应及时通知采购员与供货方联系处理（10分） 4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分） 5、发现假、劣器械，按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理，不得擅自退货（10分） 十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况 考核一览表 检查日期： 检查部门：质管员 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 12 质量事故报告与处理制度 30 1、质量事故发生后，由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查（10分） 2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻