预定用途—————————— 概况和历史 - microbiologics.pdf

使用说明 n Lab-Elite™ 有证标准物质 预定用途 —————————— Lab-Elite™ 有证标准物质 (Certified Reference Material, CRM ) 是一种纯净、 同系、稳定、配制的冻干微生物制剂，具备定性清楚的显微镜可见、肉眼可见、 表型和遗传型特征。 CRM 随附的分析证书列出菌株的表型属性，以及美国典型菌种保藏中心 (American Type Culture Collection, ATCC® ) 或其它可信标准菌株的编号。 这些微生物制剂旨在用于在培养基、教学/指导计划、方法验证以及其它工业质量 控制应用中进行质量控制。 L A B 概况和历史 - E —————————— L Microbiologics 作为有证标准物质生产商在 2009 年已通过 ISO 指导原则 34 的认 I 证。ISO 指导原则 34 规定标准物质是如下的物质：“有一种或多种特征充分同质 和稳定，其已经确定适合在测量过程中发挥其预定用途。特征可以为定量或定性 T （如物质或物种特性）”。 E CRM 的同质性可通过对每个新批次中统计学上有效数量的样本的纯度、生命力以 ™ 及形态特征进行测试来保证。为了保证新一批的 CRM 能够出售，所有样本都必须 纯净，生长良好，并且证明具备菌株的典型形态特征。稳定性则通过在其保质期结 束时对每一批 CRM 的生命力进行测试来监控。 Lab-Elite™ 有证标准物质是一种冻干微生物制剂。使用该冻干物质能够获得与配 制、储藏和留存标准原种培养物保藏中心所采用的传统方法相同的效果。 PI.289.CHI Rev B 简体中文 第 1 页，共 6 页 2013.JAN.07 原理 —————————— Lab-Elite™ 有证标准物质采用的是 Obara 等人提出的冻干法，它采用一种由凝胶、脱脂乳、抗坏血 酸、葡萄糖以及活性炭组成的悬浮培养基。* 凝胶是微生物的载体。脱脂乳、抗坏血酸和右旋糖通过 在冻干和储藏过程中保持细胞壁完整性来保护微生物。活性炭则用于中和冻干过程中形成的任何有毒 物质。 配方成分 —————————— 微生物群 脱脂乳 葡萄糖 凝胶 抗坏血酸 活性炭 产品说明 —————————— Lab-Elite™ 有证标准物质包装在一种名为 KWIK-STIK™ 的组件内部。每个 KWIK-STIK™ 组件都含有 单个微生物菌株冻干丸体、水合液体储液槽和接种棉签。该装置密封在分层袋中，内含干燥剂，可以防 止不利的水分聚积。 Lab-Elite™ 有证标准物质采用金属罐进行装运，内含 KWIK-STIK™