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CCD 新版GMP的主要变化与对策 2013/7/29 1 药品认证管理中心 内容 第一部分：药品GMP的新版的发展方向 第二部分：新版GMP的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2013/7/29 2 药品认证管理中心 第一部分 新版 药品GMP的主要内容 新版药品GMP的实施的必要性 一、现行药品GMP标准存在着不足，不能反应当代药品生产科学技术水平，不能 适应公众对药品安全的更高要求。 1、现行药品GMP标准从1998年到现在已经落后于国际标准 与WHO和其他先进国家GMP对药品生产质量管理的先进理念相比有差距。 2、条款内容过于原则，指导性和可操作性不强。 3、对软件管理方面要求不够全面，不够具体。 4、缺乏完整的质量管理体系要求。 对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、 供应商审计和批准缺乏具体要求；对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划 等缺乏明确要求。 2013/7/29 3 药品认证管理中心 第一部分新版 药品GMP的主要内容 5、实施过程中，重硬件、轻软件。 6、与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监管工作关联不够， 难以在日常监管工作中形成合力。 二、GMP标准与国际接轨肯定是一种趋势，是国内制药产业升级的需 要，也是制剂走出国门必须要跨过的“槛”。 我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事 实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加 值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。 2013/7/29 4 药品认证管理中心 第一部分新版 药品GMP的主要内容 指导思想 1、以科学发展观为指导，认真总结实施药品GMP经验，以保证药品安全有效为 目的。 2、借鉴国际标准，进一步完善和提高药品GMP标准，切实提高我国药品生产质 量保证水平。 3、制定出既符合我国国情，又与药品GMP国际化发展需要相适应的药品GMP，适 应我国药品生产质量管理的需要。 4、提升药品生产企业的国际竞争力，推动我国制药工业持续健康发展。 2013/7/29 5 药品认证管理中心 第一部分新版 药品GMP的主要内容 新版 药品GMP的主要内容的指导原则 1、满足我国药品生产质量管理的现实需要，适应国家药品发展战略，确保公众 用药质量安全； 2、充分探讨与WHO、欧盟等药品生产质量管理规范标准水平相当； 3、力求结构严谨，概念清晰，语言平实易懂； 4、注重科学性，实用性和可操