新版GMP的特点-3.pdfVIP

2010版GMP的修订过程 • 2005 5 年 月开始在吉林、陕西、四川、江苏等省调研 • 2005 7 年 月组织部分药品生产企业进行讨论 • 2005 9 年 月发布征求意见稿 • 2005年11月讨论修订 • 2005年12月发布第二次修订稿 1 2010版GMP修改的动机和目的 • 加强对弄虚作假行为的制约 • 加强药品注册、生产与上市后监管的联系 • 强化GMP软件的全方位管理 • 强化无菌药品管理 • 让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最 大效能，推动我国制药工业持续健康发展 • 顺应全球药品监管法规和技术标准不断发展并走向统一的 大趋势，加快与国际接轨 2 2010版GMP修改的原则 • —— 反映当代药品生产的技术水平和管理水平 科学性 • 掌握分寸，有利执行和监管——可行性 • 应对近年来出现的药害，从保护患者的角度强化药品的安 全有效性和质量可控性——责任性 • 与世界发达国家的管理标准靠拢——先进性 • 内容全面、完整、严谨——系统性 • 考虑了企业投资的可承受性及对提高质量效益和安全效益 的作用——经济性 3 2010 GMP ( ) 版 的主要变化一 • 规定企业负责人、生产管理负责人、质量管理负 责人和质量受权人为企业的关键人员。 • 确定了以上关键人员的独立职责以及生产管理负 责人、质量管理负责人的共同职责。 • 增加了厂房设施的总体原则，设置了与非药品生 产厂房共用的限制。 • 洁净度等级采用了ISO14644标准，取消了对洁净 区温湿度的具体要求和扑尘装置的硬性规定。 • 对水系统的日常监测和趋势分析提出了具体要求。 • 强化了设备清洗、保洁和计量的要求，对计量器 具提出了校准的概念。 4 2010 GMP ( ) 版 的主要变化二 • 将物料的管理范围扩大到中间品和待包装产品。 • 强化了物料的编码、标示、贮存条件等基础管理。 • 细化了对印字包装材料等特殊物料的管理要求。 • 加强了对物料、中间品和产品重新加工、返工和 回收利用的控制。 • 强调了设备、工艺、清洁验证计划的制定、验证 技术要求和确认、验证状态的维护。 • 文件管理增加了对电子记录和计算机系统的要求。 • 规定了文件和记录的保存时限，强化了质量管理 部门对文件管理的责任。 5 2010 GMP ( ) 版 的主要变化三 • 对生产管理提出了过程控制的要求。 • 对差错、污染和交叉污染等质量风险的控制提出 了更高的要求。 • 将卫生管理纳入生产管理。 • 提出动态质量保证体系，加大了质量保证的力度。 • 规范了实验室工