国家局新版GMP宣贯教材.pptVIP

第一章 总则 目录; 本章的修订的目的 总则主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范的诚信执行理念与原则 总则的主要内容 规范的起草的法律依据 规范的适用范围 规范的管理目标 规范的实施诚信原则 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个环节的指导思想 增加了药品体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础。 增加了企业执行药品生产质量管理规范的诚信要求作为本规范执行的基础。 第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 原有条款 阐述药品生产质量管理规范的立法依据根据药品管理法第九条的制定本规范。 本条从法律明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系Quality Management Systen,QMS IS09001:2005标准调研为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应扩展的要素，应适应用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转让、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应国家产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 新增条款 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： -识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用 -确保这些过程的顺序和相互作用 -确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 -确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运 行和这些过程的监视 -监视、测量和分析这些过程 -实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和这些过程的持续改进 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品管理规范》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制指标是“四防”，作为本规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条款均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础 第二章 质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 阐述药品质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系作为本规范编写原则 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求 《质量管理》主要内容 药品质量管理的质量目标 药品质量管理职责 药品质量管理资源 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针目标计划、资源管理质量信息交流管理评审和系统持续改