原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
新版GMP认证管理办法和要求
2012/12/17 Monday
实施新版GMP的通知
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年
修订）》的通知
新新GMP认证认证 生产企业新建生产企业新建 （（改改、、扩建扩建））车间应符合新版药品车间应符合新版药品
实施要求和管理办法 GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并
依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品
GMP要求
上海优扬医药科技有限公司
10:53 2012.12 1
10:53 2
实施新版GMP的通知 实施新版GMP的通知
未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》
（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续
现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的 生产药品。
生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产
质量管理规范》（2010年修订）检查认证。
其他类别药品的生产应在其他类别药品的生产应年1212月月3131日前通日前通
过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检
查认证。
10:53 3 10:53 4
1
2012/12/17 Monday
新GMP摸底调查分类指导通知 新GMP摸底调查分类指导的通知
关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP 在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极
情况摸底调查做好分类指导工作的通知 开展药品生产企业的分类指导工作。
请各省局安排、组织专门力量对辖区内药品生产企 对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修
业实施新修药品业实施新修药品GMPGMP情况逐情况逐一进行摸底调查进行摸底调查。 订药品订药品GMP认证认证 ，发挥示范带动作用发挥示范带动作用 ；
根据摸底调查情况，省局提出辖区实施新修订药品 对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人
GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同
文档评论（0）