新版GSP风险控制表.pdfVIP

经营质量风险评估控制表 序 经营 号 风险因素点 可能产生的原因 控制措施 责任部门及岗位 备注 环节 1.企业主要负责人及管理人 1、企业领导、各部门经理及质量管理 1、企业主要负责人以及各专业管理人员资质符合 1、企业负责人 员质量风险意识； 人员，质量风险意识差； 任职规定要求； 2、质量负责人 2.组织架构； 2、对质量管理文件及政策法规了解不 2、企业负责人应增强法制观念和社会责任感，支 3、质量管理部 3.人员配置； 够、执行不到位； 持和保证质量负责人独立行使职责； 4、相关部门 4.质量方针、质量目标的确立 3、与公司“经营范围”相适应的硬件 3、质量负责人应原则性强，责任感强，对发生的 5、各相关岗位 和颁布执行； 及相关设施设备不足或缺陷； 质量问题能正确判断和解决； 5.计算机系统， 4、主要岗位人员经常变动； 4、质量管理部经理要工作责任心强，能坚持原则， 6．质量管理文件； 5、质量方针、目标未认真落实； 对药品经营各环节敢于管理，能指导相关人员的工 7. 合格的仓储及温湿度自动 6、公司领导对员工培训不重视；相关 作； 监控系统； 法规学习不够； 5、质量管理部加强经营环节监督检查； 质 量 8. 运输条件及设备，仓储设 7、未进行质量内审或内审不及时、不 6、质量管理人员认真履行职责。 管 施 完整； 7、质量方针目标要落实到部门及岗位；质量内审 理 一 体 9、质量体系内审，特别是质 8、未认真进行质量体系外审 时要审核目标完成情况、岗位职责履行情况； 系 及 量管理体系关键要素发生重 9、质量负责人未能正确行使质量问题 8、企业负责人定期组织质量体系审核 内 大变化时 裁决权； 9、加强培训教育，企业负责人应亲自参与；培训 审 10、质量体系外审 10、质量控制缺陷和潜在的风险未采取 一定要有实效； 适当的纠正措施和预防措施。 10、公司硬件及相关设备必须符合经营范围的要 11、未针对不合格原因制定纠正措施和 求。 预防措施 12、未对采取的改进措施有效跟踪。 风险因素点 可能产生的原因 控制措施 责任部门及岗位 备注 1.供货单位合法性审核； 1.对供货单位合法性审核不全面，未索 1、供货单位及销售人员未经质量管理部审核，不 1、质量负责人及企业 2.首营企业审核； 取新的资质证明文件； 能确定为合格供货单位 主要负责人 3. 首营品种审核； 2.首营审核不全面、不严格 2、资质过期，系统自动锁定，由规定的质量人员 2、业务部 4、供货单位销售人员资质审 3.供货单位供货能力、质量信誉低，审 不能在系统内解锁； 3、质量管理部 核 核不到位 3、对首营企业、首营品种申请要逐级认真审批， 5、药品质量档案 4．年度采购质量外审未认真进行，评 批准后方可进行业务 6、质量保证协议 审没有可信度， 4、通过年度采购质量进货评审，对质量信誉不达 二 采 7、采购质量外审 5．质量保证协议不规范或未认真