保健食品生产企业现场审查表 - 江西省药品检验检测研究院.doc

江西省保健食品生产企业现场检查评定细则（试行） 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查和评价方法 满分 实得分 扣分理由 备注 一、许可事项和标签标识 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等与《保健食品生产许可证》批准的一致 ﹡ 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 企业提供所查品种的《保健食品批准证书》与实际一致，批件在有效期内 ﹡ 3 标签、说明书 抽样 （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 从成品库或留样室抽取样品的说明书及标签信息与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 ﹡ 4 （2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 发现一个产品标签标识不符合有关规定扣5分 10 5 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 厂房车间、设施与审批时一致，无擅自改建或扩建行为。 ﹡ 二、人员 6 人员变动情况 询问； 查阅人员档案 查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动工合同，人员资质是否符合要求。 每发现一名人员资质不符合要求扣3分 6 7 人员培训 询问； 查阅人员培训档案 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 每发现一名从业人员未经过上岗培训扣1分 5 8 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 每发现一名质检人员无职工登记表及学历证书或资质证书扣1分 5 9 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 每发现一名采购人员无工作经验且未经过相关培训扣1分 5 10 人员健康 查阅人员健康档案 现场检查 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 无有效健康体检证明从业人员占抽查比例﹤5%扣1分，5～10%扣2分，﹥10%扣3分 3 三、原料 11 原料库 现场检查， 查阅原料库台账、原料称量记录 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 原料库存放的原料种类、原料用途必须与所生产的保健食品品种一致。发现存放有非申报成分的物质原料，企业必须合理说明其用途。 ﹡ 12 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 未保持仓库内通风、干燥扣1分；无防蝇、防尘、防鼠设施或不齐全扣1分；温湿度不符合要求扣1分；应当阴凉保存的原料未存放在阴凉库扣2分。 5 13 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放，相互影响风味的原料是否分库存放。 原料未按待检、合格和不合格分区管理扣2分，未隔墙离地存放扣1分，合格备用的原料未按不同批次分开存放扣1分，相互影响风味的原料未分库存放扣1分。 5 14 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。 生产企业未建立原料供应商档案扣1分 1 15 必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。 原料必须从有资质的供应商购进，所进原料数量必须真实 ﹡ 16 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录 （1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。 生产企业未建立原料出入库记录扣2分，出入库记录内容不完整扣1分，出入库记录内容不真实扣3分 5 17 原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致） 查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行） （1）对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项