广东保健食品生产质量管理体系实施指引 - 广东食品药品监督管理局.doc

广东省保健食品生产质量管理体系实施指南 广东省食品药品监督管理局 2017.5 目 录 前言 1 第一章 机构与人员 4 1.1组织机构 4 1.2关键岗位人员任职要求 4 1.3人员岗位和机构职责 5 1.4 人员培训 7 1.5人员卫生 8 第二章 厂房设施 9 2.1厂房选址 9 2.2厂区环境 9 2.3设计和布局 9 2.4建筑内部结构与材料 10 2.5设施 11 2.6虫害控制 14 第三章 设备管理 16 3.1设备选型、设计与安装 16 3.2设备管理 17 第四章 物料管理 21 4.1执行标准 21 4.2管理制度 21 4.3供应商管理 21 4.4采购索证索票 21 4.5 进货查验 21 4.6 记录凭证保存期限 22 4.7物料贮存 22 4.8 物料标识 22 4.9 物料出入库 22 4.10 物料贮存期限 22 4.11 不合格物料处置 23 4.12 标签、说明书 23 4.13 物料运输 23 第五章 生产管理 24 5.1生产管理文件 24 5.3生产过程操作和操作管理 25 5.4包装和贴签管理 28 5.5防止生产过程中的污染和交叉污染 29 5.6委托生产 29 第六章 质量管理 31 6.1质量管理体系 31 6.2质量风险管理 33 6.3偏差管理 33 6.4纠正和预防措施 36 6.5变更 36 6.6投诉和召回 38 6.7供应商的评估和批准 39 6.8 产品质量回顾分析 41 6.9 产品发运与销售管理 41 第七章 质量检验 42 7.1 检验人员情况 42 7.2 实验室环境 42 7.3 检验室仪器设备 43 7.4 试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理 44 7.5取样与留样 44 7.6质量标准 45 7.7物料与产品的检验放行 46 7.8稳定性考察 47 7.9委托检验 48 7. 10文件管理 49 第八章 确认与验证 51 8.1验证管理 51 8.2设施设备的验证 51 8.3生产工艺验证 53 8.4清洁验证 55 第九章 自查 59 9.1自查制度的建立与实施 59 9.2 自查制度要求 59 9.3 自查报告 59 前言 随着我国经济的发展，人民生活水平不断提高，对保健食品的需求也在不断增长。保健食品作为一种特殊食品，除了必须具备普通食品的安全性外，还必须具备功能性，因此，国家对保健食品等特殊食品实行严格监管，要求企业严格落实食品安全主体责任。新修订的《食品安全法》第八十三条首次在法律层面上提出了保健食品生产质量管理体系的具体要求，明确“生产保健食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立相适应的生产质量管理体系，定期对体系运行情况进行自查，保证其有效运行，并向县级食品药品监管部门提交自查报告”；并在第一百二十六条中明确企业“未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告”所应承担的相应法律责任。2016年新修订的《广东省食品安全条例》第二十条明确规定，生产保健食品的企业应当每年对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级食品药品监管部门提交自查报告。此外，《食品生产许可管理办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》等配套法规文件中同样体现了保健食品生产质量管理体系的重要性,将其作为保健食品生产企业许可及日常检查的重要内容。本指南的制定目的，就在于指导保健食品生产企业建立并有效运行质量管理体系，落实企业主体责任，同时指导监管人员开展日常监督检查工作。 质量管理体系，是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。其中，组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。职责是指一个组织或企业内部每一个部门、每个人对分配在质量体系运行中应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的责任。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动所规定的方法。资源和人员是质量体系的硬件，包括人才资源和专业技能、设备、仪器仪表和计算机软件等。对一个企业来说，其生产的产品的质量不仅要符合其相应的产品标准要求，而且产品的生产工艺过程也要符合质量管理体系等一系列标准要求。质量管理体系是客观存在的，质量管理体系包含的内容应当满足质量目标的需要。企业可根据需要对质量管理体系的需要进行选择和补充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品质量的需求。 国际标准化组织（ISO）于2015年7月发布了新版ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准，新版标准除仍强调“以顾客为关注焦点”外，还提出了四个核心变化，包括质量管理原则、过程、基于风险的思维以及PDCA循环，其体现了质量管理体系