预胶化羟丙基淀粉.PDFVIP

预胶化羟丙基淀粉 Yujiaohua Qiangbingji Dianfen Pregelatinized Hydroxypropyl Starch 本品系以羟丙基淀粉为原料，在加热或不加热状态下经物理方法破坏部分或全部淀粉粒 后干燥而得的制品。按干燥品计算，含羟丙氧基（—OCH CHOHCH ）应为2.5%~8.9% 。 2 3 【性状】 本品为白色、类白色或淡黄色粉末或颗粒；或为半透明的长条状物或片状物； 在水中溶胀。 【鉴别】 （1）取本品约 1g，加水 50ml，煮沸，放冷，即形成透明或半透明的稀稠液 体。 （2 ）取本品约0.5g，加水2ml，混匀，加碘试液1 滴，即显蓝色或蓝紫色。 （3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品3.0g，加水100ml，搅拌10 分钟后，依法测定（附录Ⅵ H ）， pH 值应为4.5～8.0。 铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml 与水16ml，振摇5 分钟，滤过，用水少量洗涤， 合并滤液与洗液，加过硫酸铵 50mg 用水稀释成 35ml 后，依法检查（附录Ⅷ G ），与标准 铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.002 ％）。 二氧化硫 取本品，依法检查（一部附录IX U ），含二氧化硫不得过0.005% 。 氧化物 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加甲醇-水（1 ∶1）混合液50.0ml，密塞，振 摇 5 分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液 30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸 1ml 与碘化钾 1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30 分钟，加淀粉指示液 1ml，用硫代硫酸钠滴定 液（0.002mol/L ）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴 定液（0.002mol/L ）相当于34μg的氧化物质（以H O 计）。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L ） 2 2 不得过1.4ml （0.002% ）。 1,2-丙二醇 取本品粉末约2.0g，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙醇适量，超声10 分钟，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，离心（3000r/min）10 分钟，取上清液作为供试品 溶液；取1，2-丙二醇对照品适量，精密称定，用乙醇稀释并制成每1ml 中约含20μ g 的溶 液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录V E）测定。用（6%）氰丙基苯- （94%）二甲基 聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各 1μ l，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数 按 1，2-丙二醇计不得低于10000，与相邻溶剂峰的分离度应符合要求。按外标法以峰面积 计算，含1，2-丙二醇不得过0.1%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90 分钟，减失重量不得过15.0% (附录Ⅷ L) 。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.6 ％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法) ，含重金属不得过 百万分之二十。 砷盐 取本品1.0 g，加盐酸1m l与水21 m l ，加热使溶解，加盐酸4m l ，依法检查（附 录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002 % ) 。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J ），每1g供试品中除细菌数不得过1000cfu、 霉菌和酵母菌数不得过100cfu，还不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F 第一法） 测定，即得。 【类别】 药用辅料，黏合剂和填充剂等。 【贮藏】 密闭保存。