第一课药典概况2015.ppt

[X型题] 1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期 2．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 3．美国药典第34版的正文包括 A．品名、来源或化学名 B．物理常数 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．化学文摘登录号 * 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 （三）. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、通用检测方法（一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法）、指导原则等内容。 （四）. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 三、2010年版中国药典进展 1、共收载药品 3214种,三部共新增品种 525种。 首次将《中国生物制品规程》纳入，并单独列为《中国药典》三部 2、现代分析技术的扩大应用 药典一部中： 薄层法：1548项（鉴别、检查1523项） 高效液相法：518项 气项色谱法：47项 3、本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，三部新增附录共87个，修订附录 192个、删除附录3个。 制剂通则增加了：植入剂、薄膜剂、涂剂等 通用检测方法中增加了质谱法、过敏反应检查法等 三、2010年版中国药典进展 四、 主要国外药典简介 1、美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为37版，即USP（37） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为32版，即NF（32） 现行美国药典：USP(37)-NF(32)，于2014年1月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。 USP(37)-NF(32)内容包括：凡例、正文、附录、 试剂、索引 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2014年版，即BP（2014）。 英国药典 第一卷：原料药 第二卷：原料药 第三卷：药物制剂、血液制品、免疫制品、放射药物制剂、手术材料和其他制剂 第四卷：红外参考光谱、附录、增补内容和索引 第五卷：兽药原料、制剂和疫苗标准 第六卷：光盘版 3.日本药局方 缩写JP，目前为15 改正版(2006)，即JP（15） 凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。 4 、欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur或EP，目前为第七版,每三年修订一版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 5 、国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布。 五、药品检验工作的机构和基本程序 （一）、药品检验工作机构 中国食品药品检定研究院/中国药品检定总所 （国家级药检机构） 省、自治区、直辖市食品药品检验所 药品生产、经营企业、医疗机构的药品检验所 （二）药品检验工作的基本程序 一般为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、写检验报告。 1、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时 当x﹥300时 判断已知药物及其制剂的真伪 依据药物化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。 一项鉴别试验(官能团反应、焰色反应)，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 2、鉴别（Ident