博白县药械化妆品不良反应监测工作现状、存在问题和对策.doc

博白县药械化妆品不良反应监测工作现状、存在问题及对策 近年来，随着人民群众生活水平的不断提高，人们更加关注与其生活息息相关的药品、医疗器械和化妆品安全。当前，药品医疗器械化妆品不良反应监测工作重点在基层。正确认识和分析博白县药械化妆品不良反应监测工作现状，进一步提升合理用药用械化妆品水平，为上市药品、医疗器械和化妆品再评价提供科学依据，保障人民群众用药用械化妆品安全，具有十分重要意义。下面就该县药械化妆品不良反应监测工作现状、存在的问题和建议进行探讨。 一、药械化妆品不良反应监测工作现状 全县总面积3835.85平方公里，辖28个镇、317个行政村、41个社区，总人口184.18万；全县现有县级药品化妆品不良反应监测中心1个，药品医疗器械、化妆品监测哨点各1个，分别是博白县人民医院、博白县皮肤病防治院；公立医院40家（其中县直5家）、私立医院5家。博白县药品化妆品不良反应监测中心于2013年12月挂牌成立，2014年1月开展监测工作。2016年，全县共上报药品不良反应监测报告599例，超额完成玉林市食品药品监管局交给该县上报药品不良反应监测报告420例的任务，上报率为142.6%，其中新的、严重的272例，占药品不良反应监测报告上报数的64.8%；医疗器械不良事件监测报告233例，超额完成151例的任务，上报率为154.3%；药物滥用监测报告100例，超额完成90例的任务，上报率为111.1%；化妆品不良反应监测报告61例，超额完成44例的任务，上报率为138.63%。各监测单位上报的监测报告质量水平逐年提高。 二、存在问题 （一）重视程度不高 部分医疗机构及私立医院单位领导不能从监测与报告最根本的意义上来理解监测工作,该工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。此外，多数基层医疗机构领导没有把开展监测工作与合理用药用械、提高临床诊疗水平联系起来，造成了对此项工作的不重视。 （二）管理制度未全 各医疗机构虽然开展了相关的监测工作，但在健全药械化妆品不良反应监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。 （三）工作存在偏见 少数医疗机构对开展监测工作存有偏见，部分医疗机构把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，瞒报现象时有发生。 （四）专业素质不齐 上报单位的上报员通常是电脑工程师，未学过相关的医学知识,而监测工作由医师、护士操作，上报员因业务不熟悉,对上报工作敷衍了事,监测报告质量水平受到影响。 （五）报告意识不强 一是没有认识到监测工作是法定的义务和责任，造成不愿 报、不想报。二是监测报告制度执行不到位。监测人员责任心不强，嫌麻烦，认为可报可不报。 （六）宣传力度不够 部分医疗机构分管领导和监测人员没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，县级食品药品监管部门对监测单位的宣传力度有待加强。 三、建议与对策 （一）加强制度建设,提高思想认识 进一步健全监测工作各项管理制度,层层落实单位领导和监测人员相关责任, 让他们的思想认识再进一步提高, 重视程度再进一步提升,使监测工作有条不紊运行。 （二）加强沟通协调，健全监测网络 县食品药品监管部门和卫生计生行政部门要提高认识，把监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建全组织，健全监测网络,落实人员，保障经费,不断提高监测水平。 （三）强化业务培训，提高上报质量 玉林市不良反应中心需加强监测机构骨干力量专业培训，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法, 提高专业技术能力和监测水平,为开展好监测工作打下坚实基础。 （四）强化考核制度，建立长效机制 针对监测工作缺乏激励机制和约束机制，监测和上报积极 性、主动性不高的问题，相关部门要解放思想，积极创新，加强调研，建立奖惩机制，加大行政推动力。 （五）强化平台建设，完善分析手段 药械化妆品不良反应监测是一项复杂的工作，相关部门和单位要充分借鉴往年监测工作的经验，开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。同时，还应加大科技投入，强化信息化平台建设，改进不良反应监测的设备、仪器，完善技术监督手段,如网络建设、硬件支持、软件设计以及通讯、统计等，保证收集的不良反应信息数据准确、可靠、快速、有效。 （六）加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用微信、微博、网络等大众媒体及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传药械化妆品不良反应监测工作