诊疗类产品研发 - 重庆科委.docVIP

附件1 新型中高端医疗器械（数字诊疗类）产品研发、技术提升 与示范推广主题专项项目申报指南 项目一：肿瘤诊疗设备新技术研究及创新产品开发 1.目标任务： 研究临床体液标本前处理、微流控芯片上循环肿瘤细胞分析、多参数融合及数据挖掘等肺癌/宫颈癌等肿瘤早期预警、筛查及诊断新技术，研制宫颈癌/肺癌等肿瘤检查分析仪；研究不可逆电穿孔（IRE）、宽带聚焦超声换能器等肿瘤治疗新技术，研制高压电脉冲肿瘤消融系统、新一代HIFU肿瘤治疗系统等新型诊疗设备。 2.考核指标： 研究肿瘤细胞高效富集与识别、微流控芯片上循环肿瘤细胞分析、临床体液标本前处理、多参数融合及数据挖掘等3-5项重点关键技术；研制出宫颈癌/肺癌/消化道肿瘤等系列早期筛查仪器，红白细胞识别率大于87%，循环肿瘤细胞识别率80%；研制新一代HIFU肿瘤治疗系统，高压电脉冲肿瘤消融系统；获得医疗器械注册证3-5项。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过230万元；自筹及配套经费不低于690万元。 项目二：新型手术治疗设备关键技术及新产品研发 1.目标任务： 研究微创变向磨钻、微创电凝刨削、高频电外科、智能手术控制、高速医用微电机等关键技术及核心部件，重点研制神经外科、骨科、耳鼻喉科和整形美容等微创手术新产品，开发新型高频电外科新技术及产品。 2.考核指标： 突破高速驱动与闭环反馈、高频能量发生与控制、医用高速微电机、智能手术控制等3－5项关键技术；重点研制新型手术动力装置，总体水平达到国内领先水平，钻/铣转速≥30000rpm,磨钻≥80000rpm，设定转速或频次与输出转速或频次的误差小于3%；研发氩气高频电刀新产品；获得医疗器械注册证3-5个，建立数字手术室示范样板1个。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过120万元；自筹及配套经费不低于360万元。 项目三：医学影像设备关键技术及新产品研究 1.目标任务： 研究低剂量数字X射线成像、多能谱CT、多模态影像配准和融合、无透镜显微数字全息成像、数字化高清显微影像成像、X线限束器等关键技术及核心部件、开发数字乳腺X线、多能谱CT、移动数字X线机、多模态医学影像导航系统、新型细胞显微成像等数字化影像诊断设备。 2.考核指标： 突破3－5项重点关键技术和核心部件，无透镜显微数字全息成像技术和数字化高清显微影像成像技术达到国内先进水平；重点研制基于自主研制限束器的数字乳腺X线机，达到国内先进水平，阳极转速达到9700转/分；研制多能谱CT，图像空间分辨率达到0.1mm；开发移动数字X线机、多模态医学影像导航系统、新型细胞显微成像等新型医学影像设备；获得医疗器械注册证2-3个。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过150万元。自筹及配套经费不低于450万元。 项目四：消化道诊疗新技术及内窥镜创新产品开发 1.目标任务： 研究消化道复合内窥镜成像、高频超声内镜、超高分辨共聚焦荧光显微内镜、胶囊内镜位姿控制、标志物检测等消化道诊疗内窥镜新技术，对高清电子胃镜、胶囊内镜进行技术提升，开发基于高清电子胃镜的复合内窥镜、新型智能胶囊、宫腔/耳/鼻/喉内窥镜等新型内窥镜系统及辅助装置。 2.考核指标： 突破电子内窥镜高清成像、高频超声内镜、超高分辨共聚焦荧光显微内镜、标志物检测传感、嵌入式控制系统等3－5项关键技术及核心部件；重点开发基于高清电子胃镜的复合内窥镜及辅助装置，高清电子胃镜采用全数字化图像处理，图像分辨率为1920×1080；研制新型消化道诊疗胶囊、宫腔/耳/鼻/喉内窥镜等创新产品；获得医疗器械注册证2-3个。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过150万元；自筹及配套经费不低于450万元。 项目五：无创监测关键技术及新产品研发 1.目标任务： 研究颅脑/心功能/神经肌肉等无创检测、实时检测关键技术，开发颅脑疾病诊断系统、无创心功能检测仪、连续逐拍血压监测仪、神经肌肉功能评价系统、生理状态动态检测及风险评价系统等无创诊断监测产品。 2.考核指标： 突破应用于颅脑检测的宽频电磁波发射与测量、基于心力监测和心脏能量评估的心功能无创检测、神经肌肉功能评价、穿戴式传感器等3－4项关键技术；重点研制无创颅脑疾病诊断系统，总体水平达到国内领先水平，电极方式电流＜0.2mA，线圈方式电流＜2A，扫频范围10KHz-10MHz；研制无创心功能检测仪、连续逐拍血压监测仪、神经肌肉功能评价系统、生理状态动态检测及状态风险评价系统等创新产品；获得医疗器械注册证3-5个。 3.经费设置: 市级财政科技经费不超过150万元；自筹及配套经费不低于450万元。 项目六：创新医疗器械应用示范及评价 1.目标任务： 研究创新医疗器械产品示范应用评价体系，设计应用评价方法及评价指标参数，建立产品评价数据库，建立可持续运行的管理制度及流程；遴选一批创新医疗器械产品，进