附件一： 药物临床试验报送资料列表及要求 - 安徽立医院.docVIP

附件一： 药物临床试验递交材料列表及要求 报送资料 递交伦理委员会 伦理委员会存档 1 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） √ √ 2 主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期） √原件 √原件 3 临床研究项目申请、审批表（附件2） √ √ 4 申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章） √ √ 5 临床试验批件复印件 √ √ 6 申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有） √ √ 7 申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件 √ √ 8 药品生产许可证复印件 √ √ 9 药品GMP证书复印件 √ √ 10 药品检验报告复印件 √ √ 11 研究者手册 √ √ 12 临床试验方案及其修正案 √初稿 √已签署 13 原始病历表、病例报告表（CRF）等 √初稿 √已签署 14 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 √初稿 √已签署 15 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有） √ √ 16 药品或药物说明书、宣传册等 √ √ 17 临床试验协议书 18 受试者招募广告（如有） √ √ 19 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 √ √ 20 本单位伦理委员会批件 √原件 21 参加临床试验各单位名称及联系方式（多中心试验需含其他参与单位研究者名单） √ √ 附件二： 医疗器械临床试验递交材料列表及要求 报送资料 递交伦理委员会 伦理委员会存档 1 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） √ √ 2 主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期） √原件 √原件 3 临床研究项目申请、审批表（附件2） 4 申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章） √ √ 5 申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有） √ √ 6 申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件 √ √ 7 医疗器械生产及经营企业许可证 √ √ 8 医疗器械注册产品（行业、企业）标准 √ √ 9 自测报告 √ √ 10 医疗器械检验合格报告 √ √ 11 临床试验方案及其修正案 √初稿 √已签署 12 原始病历表、病例报告表（CRF）等（如有） √初稿 √已签署 13 知情同意书及其他书面资料 √初稿 √已签署 14 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有） √ √ 15 临床验证须知 √ √ 16 产品说明书或宣传册等 √ √ 17 临床试验协议书 18 受试者招募广告（如有） √ √ 19 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 √ √ 20 本单位伦理委员会批件 √原件  附件三： 体外诊断试剂临床试验递交材料列表及要求 报送资料 递交伦理委员会 伦理委员会存档 1 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） √ √ 2 主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期） √原件 √原件 3 临床研究项目申请、审批表（附件2） 4 申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章） √ √ 5 申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有） √ √ 6 申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件 √ √ 7 医疗器械生产及经营企业许可证 √ √ 8 注册产品（行业、企业）标准 （如有） √ √ 9 临床试验用样品自检合格报告 √ √ 10 临床试验方案及其修正案 √初稿 √已签署 11 病例报告表（CRF）等（如有） √初稿 √已签署 12 知情同意书（如有） √初稿 √已签署 13 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有） √ √ 14 产品说明书或宣传册等 √ √ 15 临床试验协议书 16 受试者招募广告（如有） √ √ 17 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 √ √ 18 本单位伦理委员会批件或有关伦理事宜的说明 √原件  附件四： 研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求 报送资料 递交伦理委员会 伦理委员会存档 1 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） √ √ 2 主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期） √原件 √原件 3 临床研究项目申请、审批表（附件2） 5 申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试