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监测与评价综〔2013〕77号 药品不良反应监测技术报告撰写指南 1 总体要求 1.1 为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。 1.2 本技术指南所称严重报告是指报告级别标示为“严重的”或“新的严重的”的病例报告；死亡报告是指不良反应结果标示为“死亡”的病例报告。 1.3 药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。 1.4 监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。 1.5 原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。 2 报告内容 各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式： 2.1 报告标题 2.2 报告的起因、目的等的描述。 2.3报告主体结构一般分为以下部分： 2.2.1 以往开展的工作：国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。 2.2.2 品种及企业情况： 品种的基本情况：药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。 生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）：批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。 2.2.3 国家中心数据库情况： 总体病例报告情况：报告数量（总数、严重、死亡、构成比）及年度变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。 严重病例报告情况：报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；ADR临床表现，按照WHO术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。 死亡病例报告情况：企业分布、ADR表现、关联性评价、主要死亡原因、可能导致ADR或死亡的影响因素（必要时逐例列表说明）、其他值得关注的情况。 不合理用药分析：一般只在严重病例中分析突出的不合理用药现象，需要时可在所有报告中分析不合理用药现象。可以从超适应症用药、超剂量用药、混合配伍、不合理联合用药、禁忌症给药、过敏体质患（或其他有风险因素的人群）用药、儿童不合理用药、给药速度等方面进行分析。 剂型分析：比较不同剂型的注射剂（一般为注射液和粉针剂）的严重报告的构成比，由于可能混入药品销量因素（如注射液销量较粉针剂多），还须比较主要企业不同剂型严重报告构成比。 其他值得关注的问题：在数据分析过程中发现的其他比较突出的安全性问题（药品本身的问题、使用中的问题等），包括怀疑但未明确的问题，应单独进行分析和讨论。 2.2.4 WHO数据库情况：必要时，对WHO药品不良反应数据库监测信息进行分析。 2.2.5 文献资料分析：国内文献中有关ADR、不合理用药及其他安全性问题的报道情况及综合分析。 2.2.6 药品说明书分析：分析现行版药品说明书中警示语、禁忌、不良反应、注意事项、相互作用、特殊人群用药（老年、儿童、孕妇和哺乳期妇女）部分安全性警示内容中存在的问题。 2.2.7 根据具体品种情况，必要时参考定期安全性更新报告（PSUR）。 2.2.8 结论及建议：综合以上分析，总结产品的重点安全性问题，有针对性地提出风险管理意见和建议。若建议修改说明书，须将现行版说明书、详细的修订意见以附件形式附在报告之后。 2.4 若监测报告中的表格或其他内容相对较多，致使报告主体内容过长，可将其在附件中列出。 3 数据分析 各业务处室在报告撰写过程中，根据品种具体情况参考以下内容进行数据分析： 3.1 先确定数据分析范围，一般为某时间段内国家中心已接收的某药品（以下简称该品种）的全部报告。必要时对导出数据进行处理。 3.2 对监测数据的主要字段进行分析，对不合理用药或其他突出安全问题进行综合分析。其中，严重和死亡报告应重点分析。数据分析过程中发现的突出性安全问题，应在监测报告中详细阐述，并分析其原因。 3.3 监测数据的主要字段及分析要点包括： 省份：分析报表所在省份有无集中现象或地区明显差异。 报告单位（单位名称/单位类型）：统计不同类型报告单位（包括医疗机构、企业、监测机构、个人）的构成比，分析与总体报告间有无