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药品行政监管及市场公平竞争冲突及平衡摘要：我国的药品市场体系、市场机制发育尚不成熟，需要借助政府监管这只有形之手加以规制。但传统的行政监管方式往往容易导致政府监管失灵，造成不公平竞争。我国竞争法中公平竞争权法律规定的缺失，药品监管政府职能定位不准，药品监管体制的缺陷，缺乏有效的监督制约，监管主体权责不统一、处罚机制不健全等是造成药品监管与市场公平竞争发生冲突的原因。政府监管要遵循国家适度干预、保护公平竞争、社会公益三大原则，建立完善的药品行政监管制度，寻求政府与市场之间的“和谐点”，维护市场的公平竞争秩序。 关键词：药品行政监管；公平竞争；监管主体；监管责任 中图分类号：DF31 文献标识码：A 文章编号：1008-2972(2011)05-0123－07 一、问题的提出 2010年5月，河南、湖北等40余家医用氧生产企业，向北京市第一中级人民法院起诉国家药监局行政不作为。这些企业认为，国家药监局对医用氧企业和医疗机构的医用氧生产采用不同的监管标准，导致医用氧市场混乱，影响企业的公平竞争权利。目前，国家将医用氧、液态氧生产企业的医用氧产品作为药品来管理，而对医疗机构分子筛制氧的监管则依据国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)。该文件只规定了分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》。2006年11月，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号)，该文件规定用于临床的氧气、氧化亚氮及其混合气体应当按照药品管理，获准注册后方可使用，生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。尽管586号文件否决了144号文件，但实际上并没有得到贯彻落实，144号文件仍然是目前医用氧市场的主要行政依据。 从立法权限的角度分析，国家行政机关的性质决定了它所行使的立法权具有被授予性、从属性和有限性的特征。药监局是国务院的直属机构，有权在本部门的权限范围内制定医用氧的监管规章，因此第144号《通知》从立法权限的角度上是有法律依据的。从行政许可的角度分析，法律、行政法规、地方性法规有权创设行政许可。国家药监局颁布的规范性文件都是部门规章，设定的目的是为了执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令，具有从属性、受制性和执行性，因而药监局没有做出暂不予行政许可的权力。 《药品管理法》是全国人大常委会制定的法律，144号《通知》属于部门规章。《药品管理法》第23条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”对于医用氧供给充足的城市，144号《通知》仍允许医疗机构自行生产医用氧，只要其制氧设备符合质量标准即可，并且不需要取得制剂许可证，产品无需注册、认证、检验，这与《药品管理法》、《中国药典》的规定相冲突。 公立医院作为公益性的事业单位，本不属于市场主体的范畴，但其进行医用氧的生产并直接用于患者的治疗，进行了营利性的服务，应以经营者作为市场主体来界定。医院自行生产的氧气价格低廉、工艺简单，由于药监局实行两种监管标准，不仅对病人的生命健康造成了极大威胁，而且直接导致医用氧企业的医用氧产品无法进入医院，严重损害了医用氧企业的公平竞争权。 二、文献综述 有学者认为，药品监管是指药品行业监管主体根据法律授权，并依据一定的规则，采取特殊的行政手段或者准立法、准司法手段，对药品行业市场的准入以及药品的研制、生产、流通(包括医疗机构的使用)进行的限制性的控制。有学者基于国外药品监管实践中社会组织占有重要地位的分析，对我国药品监管中政府能否作为唯一监管主体提出了质疑，认为药品市场监管应是国家、市场、社会共同发挥作用。有学者认为，应规范药品标准制定，强调药品标准制定程序的科学、民主、公开和透明。也有学者通过对国外药品监管行政许可制度的比较，认为应为医药产业创造公平竞争的环境。针对药品监管机构的行政不作为，应建立行政公诉制度，赋予国家检察机关、社会团体和组织以诉讼主体资格，从而使药品监管机构的行政不作为能够得到司法权的监督和遏制。 对于市场主体的公平竞争权，有学者认为，公平竞争权是一种包含有具体内容的、可诉请的权利，既区别于所谓的“竞争权”，也区别于一般的竞争利益，具有确定的适用范围。有学者认为，公平竞争权是“经营者在市场竞争过程中依据竞争法所享有的要求其他经营者及相关主