肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 - R-Biopharm AG.PDF

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 【产品名称】 通用名称：肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） ® 英文名称：RIDASCREEN Mycoplasma pneumoniae IgM 【包装规格】 96 测试/盒 【预期用途】 本产品用于体外半定量检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。 用于体外诊断。肺炎支原体检测试剂盒（酶联免疫法）是用酶免疫方法半定量检测人血清中的抗肺炎 支原体IgM抗体。当出现可疑感染时，该检测可用于明确肺炎支原体感染或被测者的免疫状态。 【检验原理】 纯化的抗原被包被于微孔板上。病人血清样本中的抗体与包被抗原结合，并在第二次孵育过程中，利 用酶标记的抗人抗体（酶标记物）被测定。酶可使无色的底物变为蓝色的终产物。加入硫酸后，酶反应被 终止，同时混合物溶液从蓝色变为黄色，最后测定450 nm处的吸光度，参考波长≥ 620 nm 。 【主要组成成分】 1. 产品中包含的试剂 表一：试剂盒内试剂（试剂盒内试剂足够96次的检测） 微孔板 微孔板； 96孔 12条已包被肺炎支原体抗原的微孔条（可拆分的）。 样本稀释缓冲液 样本稀释缓冲液，开瓶直接即用； 110mL 磷酸盐缓冲化的氯化钠溶液；黄色； 含有0.01%的硫柳汞和0.05% 吐温 20 。 洗涤缓冲液 洗涤缓冲液，10倍浓缩；tris-缓冲化的氯化钠溶液；含0.2%的5-溴 100mL -5-硝基-1,3-二恶烷和0.5% 吐温20。 IgM阳性质控 IgM标准质控，开瓶直接使用；为稀释的人血清；红色；含有0.01% 2.5mL 的硫柳汞和0.05% 吐温20。红色瓶盖。 IgM阴性质控 IgM阴性质控，开瓶直接使用；为稀释的人血清；含0.01% 的硫柳 1.2mL 汞和0.05% 吐温 20 。无色瓶盖。 IgM酶标记物 抗人IgM抗体酶标记物（兔），开瓶直接使用；为含过氧化物酶标 12mL 记抗体的稳定的蛋白质溶液；含10 ppm proclin,0.01%异噻唑啉 酮,0.01%溴基硝基二恶烷。红色瓶盖。 1 底物 底物溶液； 12mL 过氧化氢/ 四甲基联苯胺; 开瓶直接使用。 终止液 12mL 终止液，0.5M 硫酸；开瓶直接使用。 2. 产品中不包含但试验必需的试剂 蒸馏水或去离子水 【储存条件及有效期】 2~ 8℃ 保存， 有效期 12个月。 本检测试剂盒必须储存在2 ~ 8 °C ，在打开包装之后，应该在包装上指示的有效期之内使用。如果储 存于2 ~ 8 °C ，稀释的洗涤缓冲液可在包装上指示的有效期之内使用。过有效期之后，产品的质量保证不 再有效。装有微孔板的铝箔在打开时一定不要把夹式封口撕坏。不需要的微条应立即放回铝箔袋中并存放 于2 ~ 8 °C。 试剂应避免污染，无色的底物溶液应避免在阳光下直射。 生产日期及失效日期见包装标签。 【样本要求】 此检测是用于