高速気腹装置 UHI-4.PDF

*2012 年02 月16 日 （第2 版） 2011 年11 月29 日 （第1 版） 医療機器認証番号 223ABBZ号 機械器具 33 気胸器及び気腹器 管理医療機器 腹腔鏡用ガス気腹装置 JMDN コー 特定保守管理医療機器 高速気腹装置 UHI-4 (2)主要部分名称 【禁忌・禁止】 ・本体 UHI-4 適用対象 ・【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しない こと。 ・子宮鏡視下での観察、処置、子宮の拡張には使用しないこと。 併用医療機器 本製品は『取扱説明書』に記載されている関連機器との組み合わ せで使用できる。記載されていない機器との組み合わせでは使用 しないこと。『取扱説明書』に記載の機器以外との組み合わせで 使用した場合、人体への傷害、機器の破損につながるおそれがあ り、また機能の確保ができないおそれがある。 使用方法 ・使用に先立ち、必ず本添付文書、本製品の『取扱説明書』およ び同時に使用する機器の『添付文書』や『取扱説明書』を熟読 し、その内容を十分に理解し、その指示に従って使用するこ と。 ・本製品は、医師または医師の監督下の医療従事者に使用される ものであり、臨床手技については使用者の側で十分な研修を受 けて使用することを前提としている。上記条件に該当しない者 は、使用しないこと。 ・内視鏡手術の手術形式では対応できない事態の発生に備えて、 開腹手術への移行態勢および入院計画を整えたうえで使用する ・気腹チューブ MAJ-590 こと。 *・本製品は、防爆構造になっていないので可燃性雰囲気中での使用 は爆破や火災を起こすおそれがある。 ・本製品は医療用CO ガス専用の装置である。医療用 CO ガス以 2 2 外は絶対に使用しないこと。医療用 CO2 以外のガスを使用した 場合、引火、中毒、合併症などのおそれがあるほか、本製品内 部にオイル、異物などが混入し、本製品が CO2 ガスを正常に送 気できなくなるおそれがある。また、ボンベの接続には『取扱 説明書』に記載された高圧ホースまたは壁配管アダプタを使用 ・吸引チューブ MAJ-591 すること。 *・腹腔鏡の適応でない患者には使用しないでください。使用の際 は、腹腔鏡の取扱説明書を参照してください。 ・ボンベ接続に起因する事故、故障については当社は責任を負わ ない。 ・本製品は当社が認めたもの以外、修理できない。絶対に分解お よび改造をしないこと（ヒューズの交換を含む）。人体への傷 害、機器の破損につながるおそれがあり、また機能の確保がで きない。 ・修理が必要と考えられるときは、『取扱説明書』の記載により 対処すること。 ・UHI-3 用高圧ホース MAJ-1080 【形状・構造及び原理等】 1.構造・構成ユニット (1)構成 本製品は以下のものから構成される。 ・本体 UHI-4 ・気腹チューブ MAJ-590 ・吸引チューブ MAJ-591 ・UHI-3 用高圧ホー