临床试验结题核查表（专业组用） - 上海市第一人民医院.PDF

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 第4 版 附件4 临床试验结题核查表 （专业组用） 项目名称 项目科室 项目负责人 申办方/CRO/SMO 方案号 批件号 注册分类 分期 组长单位 协议例数 筛选数 入组数 实际完成数 脱落数 退出数 ICF 份数 CRF 份数 筛选失败号 脱落号 退出号 发生AE 号 项目启动会时间 第1 例知情同意时间 最后1 例研究结束时间 检查要点 问题 是 否 申办者、研究者已签名或盖章 试验方案 是否最新版且有伦理批准 研究者履历 研究者均GCP 培训 及相关文件 研究者均有执业医师资格且被正确授权 （关注签名样张一致性） 研究者均参加启动会或补充培训 是否所有入组受试者都签名+ 日期 是否为受试者本人签署 （关注：1.多份签字均类似2.与研究者签字类似 必要时可核对日记卡签名 3.非本人签署需研究特殊规定） 知情同意 签署时间在筛选检查前 方案有特别规定除外 受试者、研究者签字日期是否同一天 过程已在门诊病历或住院病历中详细记录 有新的版本是否及时重新签署 鉴认代码表等填写完整、真实 入组受试者都符合入排标准 随机过程是否规范 （是否未按药物编号正确给药） 入组受试者都按照方案执行治疗 （关注给药剂量、方法、时间间隔等） 合并用药记录完整 （有明显伴随疾病却没有合并用药） 必要时查看His 是否漏记 未合并使用禁用药物 方案规定的随访及检查无遗漏或者超窗 实施 检验、检查单均及时打印并且完整 检查单都已签名+ 日期 有无脱落？说明原因 试验过程 （用药医嘱）在住院病历/ 门诊病历中有记录 方案违背/偏离均已记录并报告伦理 有临床意义的异常检查、临床不适等是否判为AE AE 已复查随访 日记卡记录完整、字迹真实、数据与CRF 中一致 注： 1. 此表请双面打印于一张纸上 2.项目研究结束，专业组必须进行此结题质控 3.如不适用表中内容，请在备注中标明NA；如果勾选否，请写明原因 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 第4 版 有生物样本采集、保存、运输记录 （含温度记录） 知情、入组、用药、不良事件均完整记录 必要时查看His 和海泰系统 是否漏记合并用药或住院等 需抽查HIS 和海泰系统 文件记录 原始病历书写及时，与访视、检验时间一致 和修改 原始病历和CRF 填写、修改规范 （及时、准确、完整，修改必须有签名 和日期） CRF 内容与检验单、病历一致 （关注AE 、SAE、合并用药等） 有药物接收表及药物运输等原始凭据并签名 *冷链运输有实时温度记录 *每批次