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·300 · 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第45 卷 第2 期 2014 年1 月 应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价 何 伟 陕西中医学院，陕西 咸阳 712046 摘 要：中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务，由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群，更多的混杂因素，尤 其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术，使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。 中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手，通过分析中药复方药物组成及功能主治特点，以医院集中监测的 主动性安全评价方法为主，围绕证候设计安全性再评价登记表，重点观察真实世界用药条件下，由合理及不合理用药引起的 的不良反应，并结合常规性及特异性理化指标检测，早期发现并规避中药安全性风险及隐患，最终达到规范中药说明书安全 性标识信息，指导中药临床安全合理使用的目的。 关键词：中药；上市后临床再评价；证候；安全性评价；不良反应 中图分类号：R285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)02 - 0300 - 03 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.02.026 Clinical safety re-evaluation of post-marketing Chinese materia medica on syndrome HE Wei Shanxi College of Traditional Chinese Medicine, Xianyang 712046, China Key words: Chinese materia medica; clinical re-evaluation of post-marketing Chinese materia medica; syndrome; safety evaluation; adverse reaction 随着近年来中药不良反应事件的发生，尤其是 围绕证候论述开展中医药特色的中药上市后临床安 中药注射剂安全性问题突显，国家食品药品监督管 全性再评价的必要性，从评价人群、试验设计类型、 理局出台了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评 安全性登记表设计要点等角度，探讨其研究思路及 价等7 个技术指导原则（试行）》，以规范和指导中 方法，使中药上市后临床安全性再评价能够重视证 药注射剂安全性再评价工作，大力推进中药安全性 候理论的核心地位。 评价进程。但中药安全性评价，尤其是中药上市后 1 围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价的 安全性再评价，仍缺乏核心理论指导及关键技术方 必要性 法，因此，沿用化学药安全性评价理论及方法就成 1.1 中药与化学药研发指导理论不同 了无奈的选择，然而中药复方成分及其应用的复杂 目前中药安全性评价与化学药并无明显区别， 性，决定了中药安全性评价面临更多严峻的问题， 但这种将中药等同于化学药的安全性评价模式存在 如中药的辨证论治与安全性关系的问题，即不辨证 较大弊端，并不适用于中医个体化诊疗理念的中药 是否会发生不良反应，或增加不良反应发生的频率 安全性评价。中药与化学药最显著的区别就是研发 及程度。另外，对于类似于化学药的现代中药制剂 指导理论不同，化学药基于现代药理知识及制药工 的用药原则（辨证或辨病）不甚明了，这是有效性 艺，通过化学合成或提取制得。中药以中医药理论 问题，也是安全性问题，而如何评价其安全性也需 为指导，多选择天然药物，采用传统或现代制药工 要深入思考。因此，寻找并建立具有中医药特色的 艺制成单方或复方制剂。就治疗原理而言，化学药 中药临床安全性评价理论及方法是当务之急。本文 侧重于机体局部病变的拮抗作用，中药强调机体整 收稿日期：2013-10-21 作者简介：何 伟（1978—），男，讲师，医学博士，主要从事中医基础理论及中药临床评价研究。E-mail: hewei7826@163.com 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第45 卷 第2 期 2014 年1 月 ·301 · 体状态的调节作用。因此，中药与化学药从研发理 规范性、严谨性。为了补充和规范中药说明书安全 论到生产制备工艺均存在巨大差异，注定中药不应