确认与验证管理培训2.ppt

(二)影响验证状态的变更包括： 起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度，或可能影响工艺或产品的粒径分布）； 起始物料生产商的变更： 将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）； 设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装置有较大的改动以及故障）； 生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局，或采用新的水处理方法）； 出现不良的质量趋势； 基于新知识而出现的新情况，如新技术； 改变配套支持系统 * （三）空气净化系统验证检查要点 设计能力与生产区域相匹配 净化级别与生产品种/剂型相适宜 独立空气净化系统要求 气流组织和流向 回风及排风的区域或房间 需要进行排风处理的区域或房间 新风口，排风口的位置 新风口与回风口的混合位置 防止回风口倒灌的措施 系统清洁消毒方法和措施 （三）空气净化系统验证检查要点 按HVAC验证计划检查安装确认（IQ） 、运行确认（OQ）记录查压差表校准记录。 查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划，平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 （三）空气净化系统验证检查要点 查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 查空气净化系统的送、回风系