通过10版GMP认证体会尚战强.pdfVIP

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2017-07-20 发布于安徽
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通过2010版GMP认证体会江苏正大天晴药业股份有限公司生产部经理尚战强公司介绍 • 江苏正大天晴药业股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的大型医药企业，是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一。 • 同时也是国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业、中国制药工业百强企业。生产系统介绍总公司的厂区总公司制剂生产线 • 小容量注射剂 • 新浦厂区 • 大容量注射剂 • 固体制剂 • 海州制剂分公司 • 抗肿瘤固体制剂 • 激素类固体制剂 • 润众分公司 • 粉针剂 • 冻干粉针剂 • 南京江宁分区 • 抗肿瘤冻干粉针剂 • 卡式瓶注射剂 • …………… • 激素类液体吸入剂 • 预冲针注射剂 • …………… 生产系统介绍 10版GMP认证情况及国家级核查情况 •小容量注射剂获得全国首张新版GMP证书。 •固体制剂车间获得江苏省新版GMP首张证书。 •冻干粉针、抗肿瘤冻干粉针剂通过新版GMP认证 •2011年9 月2012年9 月约1年的时间中，共有抗肿瘤固体制剂等5个品种不同剂型顺利通过国家级有因核查、“举手发言”、药品生产现场核查。 •…………… 个人简介 2010年版GMP认证体会一、产品质量源于设计二、硬件提供基础，细节决定成败三、软件源自实践，实践反馈软件四、质量特性唤醒风险意识五、团队建设共做放心药一、产品质量源于设计 1、企业目标：建立成熟健全的质量体系一、产品质量源于设计 2 、管理依据：新版GMP核心指导企业转变  从国家2006年9月正式启动了GMP 的修订工作以来，我公司即非常重视，并软件系统密切关注国内外GMP发展的新动向。  同时前瞻性地对公司新建厂区的设计、