GMP 文件的编制管理题库.pptVIP

文件的类型 技术标准 原、辅、包装材料质量标准及检验规程 中间产品、成品质量标准及检验规程 稳定性试验质量标准及检验规程 产品生产工艺规程 工艺用水质量标准 计量校验规程 卫生学控制标准 文 件 的 类 型 记录 ? 批记录、检验报告* ? 台帐、记录单 ? 卡、标签 标准与记录的关系 ? 记录的依据是标准 ? 记录必须与标准保持一致 ? 可将最终标准要求列入记录中 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的设计 ? 明确组织机构体系中相关职责部门的职责 ? 成立跨职能工作小组（CFT） ? 安排与提供适宜的，有效的培训 ? 对原有文件作系统的回顾与评价 * ? 依据现行GMP的要求，作出改进计划* 文件编制与管理 ? 文件的编码 ? 系统性：统一分类、编码 ? 准确性：文件应与编码一一对应 ?