GMP培训教材题库.pptVIP

不同洗手方式的细菌对照试验 未洗的手 清水洗过的手 洗净的手（用洗剂） 洁净的手（消毒后） 打一个喷嚏，培养出不计其数的细菌  用一只蟑螂作细菌试验，培养出不计其数的细菌 三、ＧＭＰ详解 (八)文件 制药企业的文件是指涉及药品生产和管理的书面标准及实施的记录。 一 、文件的类型 二、各类文件的关系 标准文件： 技术标准、管理标准、工作标准。 记录类文件： 各种记录、凭证、报告。 三、生产管理文件 1.工艺规程：由车间技术主任组织编写，总工批准执行，5年修订一次。 2.岗位操作法和SOP（标准操作规程）：由车间技术人员组织编写，车间技术主任批准执行，2年修订一次。 二、批记录与批档案 批生产记录 批包装记录 清场记录 批审核记录 三、ＧＭＰ详解 (九)自 检 “药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性”。 一、GMP硬件、软件和湿件的检查 1.硬件 包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。 2.软件 包括规章制度以及管理方面的内容。如设置推进GMP管理的组织机构，实行GMP岗位责任制