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1 CCD-SDA 我国GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证 田少雷 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GLP？ Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范 GLP的宗旨 规范实验室工作，保证实验数据的质量： 科学性 可靠性 准确性 完整性 我国GLP的实施 1993.12国家科委颁发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》 1999.11 SDA颁发实施《药品非临床研究质量管理规范（试行）》 2001.2 新修订的《药品管理法》将GLP列为法定要求 2003.8 SFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》 2003.8 SFDA发布《GLP检查办法（试行）》及标准，并于10.1开始实施 2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录 2006年制定《GLP认证办法》和标准，将于近期发布 即将发布的《药物研究监督管理办法》规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册 GLP的适用范围 为药品注册目的而进行的非临床安全性评价： 单次给药毒性试验 多次给药毒性试验 生殖毒性试验 遗传毒性试验 致癌性试验 局部毒性试验 免疫原性试验 依赖性试验 一般药理试验 毒代动力学研究 具有放射性物质的安全性试验 具有生物危害性的安全性试验 …… GLP的基本精神 通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差,提高实验数据的质量 GLP提高研究质量的方法/措施 规定各类人员的资格和职责 保证稳定和适当的基本实施 保证可靠的试验系统和材料 规范各种试验和操作（SOP） 强调实验资料记录和保存系统 建立完善的质量保证体系 GLP提高研究质量的方法/措施 规定各类人员的资格和职责 具备相应的专业背景和经验 经过GLP培训 经有关SOP的培训 明确自己在实验室工作的职责 存在有关任命书和履历表 GLP提高研究质量的方法/措施 保证够用和稳定的实验设施 实验环境不影响实验的结果 仪器设备能够满足所从事的实验 仪器设备应定期维护和校准 仪器设备的使用和维护应当存在记录 GLP提高研究质量的方法/措施 保证可靠的实验系统和材料 试验动物来源可靠，品系和级别符合试验要求 所采用的测定或检验方法应经过验证（validation) 样品的处理和测定要及时 样品的接受、保存条件、处理过程、测定条件、过程均应有记录 实验用试剂和药品均应有完整的标签（品名、来源、浓度、配制时间、有效期） GLP提高研究质量的方法/措施 制订并执行SOP 内容 供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； 动物房和实验室的准备及环境因素的调控； 实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； 计算机系统的操作和管理； 实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； 实验动物的观察记录及实验操作； 各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； GLP提高研究质量的方法/措施 制订并执行SOP 内容 濒死或已死亡动物的检查处理； 动物的尸检以及组织病理学检查； 实验标本的采集、编号和检验； 各种实验数据的处理； 工作人员的健康检查制度； 工作人员的培训制度; 质量保证部门的工作规程； SOP的制订、修订和管理； 非临床研究机构认为需要制定SOP的其它工作； …… GLP提高研究质量的方法/措施 制订并执行SOP 制订SOP的程序 专题负责人或有经验的相关工作人员起草 经质量保证部门审核并签字确认 机构负责人书面批准 任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准 GLP提高研究质量的方法/措施 制订并执行SOP 制订SOP的原则 依据充分 简明准确 操作性强 避免差错 格式统一 GLP提高研究质量的方法/措施 制订并执行SOP 执行SOP的原则 加强培训 严格遵守 方便参阅 偏离记录 及时修订 GLP提高研究质量的方法/措施 保证实验记录和报告的真实可靠 记录的作用 记录是总结报告的依据, 也是遵循GLP的证据： 证明相关行为发生过； 证明在发生任何问题时追根溯源； 证明试验是严格按照GLP、有关法规、SOP及试验方案进行的。 GLP提高研究质量的方法/措施 GLP提高研究质量的方法/措施 保证实验记录和报告的真实可靠 对实验记录的要求 及时准确 实时、实地记录，不得补记或随意增减数据 采用和仪器精确度相适应的有效数字 真实完整 必须和实际测定值保持一致 应包括样品名称/编号、所属实验项目、送样时间、样品处理和保存方法、测定时间、实验条件、测定方法、测定结果等 每项实验的操作者、记录者、复核者应签字 可溯源 实验报告中的内容有源文件 GLP提高研究质量的方法/措施 质量控制（QC，Quality Control） 定义 质量保