4 januar 2016 produktresumé for cyklonova, filmovertrukne .docVIP

4. januar 2016 PRODUKTRESUMé for Cyklonova, filmovertrukne tabletter D.SP.NR. 24945 L?GEMIDLETS NAVN Cyklonova KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS?TNING Tranexamsyre 500 mg. Alle hj?lpestoffer er anf?rt under pkt. 6.1. L?GEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide kapsel-formede tabletter med delek?rv, l?ngde 18 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. KLINISKE OPLYSNINGER Terapeutiske indikationer Menorrhagia. Dosering og indgivelsesm?de Dosering Anbefalet dosis er f?lgende: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gange dagligt i 3-4 dage. Ved meget kraftig menstruationsbl?dning kan dosis ?ges til 2 tabletter (1 g) 6 gange dagligt. Behandling med tranexamsyre b?r ikke p?begyndes f?r bl?dningen er startet. Nedsat nyrefunktion: Ved ekstrapolering fra clearance data, der er relateret til den intraven?se doseringsform, er f?lgende reduktion i den orale dosis anbefalet, for patienter med mild til moderat nedsat nyre funktion:  Serum kreatinin (mikromol/l) Dosis tranexamsyre 120-249 15 mg/kg legemsv?gt 2 gange dagligt 250-500 15 mg/ kg legemsv?gt /dagligt Henhold venligst til pkt. 5.2 B?rnedosering Kliniske erfaringer med tranexamsyre til b?rn eller unge under 15 ?r er ikke tilg?ngelige. Kontraindikationer Tranexamsyre til menorrhagia er kontraindiceret til kvinder med: - Aktive trombo-emboliske sygdomme. - Alvorligt nyresvigt pga. risiko for akkumulation. - Overf?lsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hj?lpestofferne anf?rt i pkt. 6.1. S?rlige advarsler og forsigtighedsregler vedr?rende brugen Patienter med uregelm?ssige bl?dninger b?r ikke anvende tranexamsyre, f?r ?rsagen til de uregelm?ssige bl?dninger er identificeret. Hvis menstruationsbl?dningen ikke bliver tilstr?kkelig reduceret ved brug af tranexamsyre, b?r en alternativ behandling overvejes. Patienter der tidligere h