大孔树脂的应用及技术要求题库.pptVIP

起草的指导思想 根据保健食品的特点 无规则的、长期的、甚至是可以大量食用的 首要问题是其安全性；其次是其保健功能 根据国际标准 借鉴FDA对食品中应用树脂的要求，便于企业的产品得到国际的认可 根据中药特点 中药成分的复杂性，决定了应考察其合理性 根据企业现状和目前的科技水平 标准的制订应考虑企业的科技水平和目前我国科技的水平，特别是中药的科研水平，严格要求和灵活掌握相结合。 对技术要求的解释 基本原则 “以动、植物为原料制备的保健食品，原则上不宜过分的提纯，尽量保持其传统食用习惯，以保证其长期食用的安全性。” 依据 用于保健品的原料若过于纯化，功效作用会增强，但是，可能的毒副作用也将可能增加或增多。 借鉴FDA对植物药的做法 对于过分纯化植物性产品，要求严格的安全性资料 解释 大孔吸附树脂有各种型号和规格，分别具有各自相应的特性； 在用大孔吸附树脂纯化食品原料中，根据功效成分的化学性质的不同，应选择适宜的树脂进行产品的纯化。 树脂合格与否直接影响产品的质量和安全 依据 树脂由于其合成原料来源的不同，其安全性是不同的，为此，FDA规定：二乙烯苯原料的纯度应达到二乙烯苯不少于79%(W/W)，乙基二乙烯苯不少于15-20% (W/W)、非聚合杂质应低于4%(W/W)；合成树脂时所采用的致孔剂、交联剂、添加剂等的不同，有可能直接影响到保健食品的安全性。故必须对树脂的原料进行限定和明确。 合成树脂的交联剂、致孔剂等须由树脂生产企业出具证明，并在出厂时达到相应的树脂质量标准。 用树脂生产保健食品的单位在使用时，应对树脂进行预处理，并制定相应的SOP，以保证在生产出的食品中的树脂或有毒添加剂的残留在国际安全标准的范围之内。 采用大孔吸附树脂工艺的中药技术要求(草案) 1．所有大孔吸附树脂必须提供“药监局规定的技术要求”所规定的项目外，另应增加重金属限量检查。 2．苯乙烯骨架型大孔吸附树脂残留物检查项目为：甲苯、二甲苯、二乙基苯类（二乙烯基）、烷烃类、苯乙烯、苯；其限量不能高于国家标准或国际通用标准。若采用其它类型的大孔吸附树脂，或有其它类型添加剂、致孔剂等，则应制订相应基团或添加剂、致孔剂的限量检查。 3．化学指标控制了大孔吸附树脂残留量，可以考虑不再增加作安全性动物试验。 4．苯乙烯骨架型大孔吸附树脂前处理合格评价指标： a 用三倍量乙醇洗脱树脂柱，洗脱液加等量水不应显浑浊; b 洗脱液用紫外光谱扫描不得检出吸收峰； c 其它类型树脂应建立相应评价指标。 附 采用大孔吸附树脂工艺的中药技术要求（草案） 5．苯乙烯骨架型大孔吸附树脂再生次数不宜硬行规定，当吸附容量下降30％以上，则应视为不宜再使用。 6. 大孔吸附树脂纯化复方是发展趋势，但应说明采用大孔吸附树脂纯化的必要性与方法的合理性。二类以上新药（除注射剂外）用理化指标评价即可，三类混合上柱纯化者，在理化指标难以反应合理性时，应配合主要药效学对比试验，以保证上柱前与洗脱后药物的“等效性”。 7. 上柱、吸附、洗脱为大孔吸附树脂纯化主要工艺步骤，可用上柱量、比吸附量、保留率、纯度等参数来评价纯化效果。 8．注射液纯化要求的特殊性，应选用专用大孔吸附树脂，其树脂所有项目残留量应是同类树脂中残留量最低者。 9. 建议在成品中建立树脂残留物或裂解物的检测项目与方法，并制订合理的限量（二类以上可以仅控制原料）。 附 分析 一般来说，应用大孔树脂纯化处理植物性药品时，绝大多数为聚乙烯苯类和聚丙烯酸酯类树脂。 生产企业针对树脂的特性有其预处理方法，但是，根据保健食品的特定要求，应对大孔树脂的预处理方法进行详细的研究，以达到树脂中的有毒或有害物质残留量符合相关国内外规定的要求。 预处理方法根据树脂之不同而异，这些数据需要通过研究来确定，而不是常规操作，因此应给出原则而不是具体的方法。 检测残留的项目应该有科学依据或国际上已经采用的通则，或给出范例，以便于研究者根据产品的性质来确定相应的检测项目和方法。 FDA的要求（二乙烯苯共聚物） 在下述情况下，可用于去除流体食品中的有机物 (a) 共聚物制备成适当的物理形状 是由一定级别的二乙烯苯聚合而形成，该一定级别要求至少79%的二乙烯苯（W/W），15-20%的乙基二乙烯苯（W/W）和4%的非聚合杂质（W/W）组成。 (b) 根据生产者的说明书，该共聚物应先以水溶性的醇进行预洗脱，直至二乙烯苯达到低于50ppb的水平。 其检测方法参见“The Determination of Divinylbenzene in Alcohol Extracts of Amberlite XAD-4”，该方法可向“食品安全和应用营养中心”索取。然后，根据生产者的建议，以水洗脱，以去除萃取溶剂，保证在使用树脂时能达到cGMP的食品级纯度要求。 (c) 流体食品接触聚合物