营销09 收货与验收.pptVIP

第77条 释义（一） 1、企业应根据经营范围，拟定本企业的验收抽样规则。 2、企业应当对每次到货药品进行逐批抽样验收。 3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 * 第77条 释义（二） 4、抽样检查一般不影响药品质量的最小单元。 5、明确了免抽样的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等。 6、对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。 * 第77条 检查内容 1、查阅企业的验收抽样规则； 2、现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度；3、现场查看验收免抽样检查制度执行情况。 * GSP第78条 验收--检查核对 07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 * 07801 释义（一） 1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。检查运输储存包装的封条有无损坏；检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 * 07801释义（二） 2、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 * 07801释义（三） 3、中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 * 07801 释义（四） 4、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 5、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》。进口药材应当有《进口药材批件》。《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 * 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 * 第78条 检查内容 1、验收员是否熟悉药品外观形状、包装、标签、说明书相关规定情况。 2、验收检查归档的证明文件是否齐全。 3、询问验收员发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。 * GSP第79条 特殊药品验收 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 1、检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。2、提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行；3、查到货运单核查验收时限是否货到即验。4、库内特殊药品的标示是否符合要求；5、查特殊管理药品的验收记录是否双人验收 6、查看是否拆箱至最小包装进行验收。 * GSP第80条 验收记录 08001验收药品应当做好验收记录。 08002验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 * 08003中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 08004中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 * 08005验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 08006验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 * GSP第81条 电子监管药品 *08101 对实施电子监管的药