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文件编号： 不合格品管理制度 版本号: 受控状态： 1.0目的 为确保医疗器械的不合格品得到有效控制管理，特制订本制度。 2.0 适用范围 适用于本公司医疗器械不合格品的管理。 3.0职责 3.1技术质量部对本制度的实施负责。 4.0工作程序 4.1不合格医疗器械的确认： 4.1.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 4.1.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司技术质量部核对确认的； 4.1.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 4.2不合格医疗器械的报告： 4.2.1在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报技术质量部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 4.2.2在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经技术质量部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 4.2.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 4.3不合格品应按规定进行报损和销毁。 4.3.1凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，技术质量部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在技术质量部的监督下进行销毁。 4.3.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 4.4不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 5.0相关记录 5.1不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录 6.0 历史记录 版本 修改人 更改内容 实施日期 不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录 ************ 产品名称 规格型号 数　　量 注册证号 生产批号 合格证明 生产企业 供货单位 确认不合格产品原因 处理结果 （报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果） 审　核　人 经手人 备　　　注