期临床试验.pptVIP

* 临床试验SOP(续1) 试验前： 七、确定参加本项临床试验的临床试验研究人员，包括主要研究者、足够的医学和实验室研究人员。 八、确定协作单位 参加本项II期临床试验单位应具备下列条件： 1) 有符合GCP资格要求的临床试验组织机构与指导医师，能掌握临床医学与临床药理学基本知识及研究技能。 2) 具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备。 3) 参加试验的医师符合GCP的资格要求。 4) 该单位在国内具有一定的影响、水平。 5) 有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。 * 临床试验SOP(续2) 试验前： 九、召开临床协作会议，讨论临床试验方案、学习赫尔辛基宣言、GCP指导原则及有关药政规定。 十、申办单位确定监视员，各临床参加单位记录监视员的姓名、单位、电话（24小时均可找到的电话），以便有严重不良事件发生时24小时内报告申办者。 十一、准备临床试验的SOP、流程图。 十二、检查试验药品，包括药名、规格、批号、含量、有效期、生产厂家等标记是否齐全，质量与数量是否符合要求；熟悉试验药物的性质、药效及安全性。 十三、试验药品由责任心强的专门人员保存和分发。 十四、试验前获取受试者自愿签署的知情同意书。 十五、检查急救设备和急救药品，并确保它们处于可用状态。 * 临床试验SOP(续3) 试验中 一、临床试验小组严格执行试验方案、标准操作规程及流程图，并按时检查。 二、试验研究人员不得在试验中随意修改试验方案。 三、如果有必要对研究方案进行修改，必须获得主办单位和主要研究者的同意，修改后的方案需报伦理委员会批准。伦理委员会批准的修改方案应与原方案一同保存在档案文件中。 四、试验中研究人员不得进行调整或变动。如有变化应报告主要研究者和主办单位。 五、试验药品的使用应处于严格的控制中，药品的使用情况应由研究者给予明确的记录。 六、涉及原始数据的所有试验步骤应进行详细和准确的记录，记录的结果应具有逐步回推的特点，从而可以确定试验时数据的质量及确保试验数据的完整性和准确性。 * 临床试验SOP(续4) 试验中： 七、研究者必须将试验中出现的严重不良反应事件迅速报告给主办者和主要研究者，并由主要研究者负责在事件发生后的24小时内报告给研究方案规定的地方药政管理部门。 八、研究者应与监视员或CRO人员按照GCP指导原则的要求保持密切接触。 九、试验中按期召开临床试验协作会议。 十、研究者和主办者应确定在何地、由谁进行数据的统计工作，数据分析应在试验的中期和后期进行。 十一、研究者应随时准备接受来自主办者或药政管理部门对试验数据的检查或审查。 * 临床试验SOP(续5) 试验结束后 一、每一临床试验单位(小组)必须总结出在本单位(小组)进行的临床试验报告，并连同所有的病例报告表、临床分离菌呈交给主要临床试验中心(组长单位)。 二、组长单位的研究人员全面复核病例报告表、统计人员完成电脑数据统计，并提供图、表表示。 三、所有上述资料由主要研究者和来自主办者的审查员进行核实验收。 四、主要研究者负责临床试验的质量及最终的临床试验总结报告。 * 临床试验SOP(续6) 试验结束后 五、主办者负责将来自主要研究者的临床试验报告等资料上报给国家药品监督管理局。 六、所有的新药资料包括文件、试验方案、病例报告表、总结报告等，保存在主要临床研究中心的专门档案中，保存日期应符合国家药品监督管理局的规定。 七、准备在药品审评会议上对临床试验报告的结果进行答辩。 八、要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件，并归档保存。 * 新药临床试验为什么必须设对照组？ 当A，B两药治疗结果出现差别时 首先要确定这种差别（A优于B） 是由于药物因素（A药确实作用比B强） 还是由于非药物因素（偶然因素造成，是假阳性） 对照试验的目的即比较A、B治疗结果的差别有无统计学显著性意义。 * 新药临床试验为什么必须设对照组？ 用统计学的无效假设（Null hypothesis）来分析 先假定A与B并无差别－－所表现出的差别是非药物因素即机遇（Probability，概率）所造成， 称为假阳性。当概率P值5％，甚至1％，说明A，B之间的差别有95％以上甚至99％以上是药物本身作用所引起，从而排斥了无效假设。 说明A优于B疗效不是概率引起，具有统计学显著意义。 假阳性误差——I类误差，用?值表示 当?=0.05，说明A优于B的结论是在95%的显著性水平上排斥无效假设，即由药物因素引起的可能性为95%。 * 新药临床试验为什么必须设对照组？ 假阴性误差：统计学上允许不超过20％。用?值表示，1-?为把握度。 若?=0.1，1-? = 0.9，说明试验中区别两药差别的能力，即获得A优于B这一结果的把握度为90%； 若