药品经营质量管理规范GSP》2012.pptVIP

2.人员管理 质量管理体系之二 药品经营和质量管理人员，应符合有关法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（76、83条）； 药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服 * 企业法定代表人或者企业负责人 法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 * 人员资质 质量管理、验收、采购人员——药学（相关）或药学职称（中药饮片——中药中专或中药初级）。 营业员——高中或符合省级药品监督管理部门规定的条件（中药饮片——中药中专或中药调剂员资格）。 * 人员培训 各岗位人员——接受相关法规及专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 培训管理制度——制定年度培训计划并开展培训；相关人员正确理解并履行职责。做好记录并建立档案。 销售特殊药品、国家专门管理要求的药品、冷藏药品的人员——接受相应培训，掌握相关法规和专业知识。 * 人员体检 直接接触药品岗位的人员——岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 * 3.文件 质量管理体系之三 质量管理文件符合实际（制度、职责、规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 * 质量制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 * 岗位职责 明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 * 操作规程 （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 * 相关记录 采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 * 4.设施与设备 质量管理体系之四 营业设备 （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）中药饮片应有存放饮片和调配的设备； （四）冷藏药品应有专用冷藏设备； （五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 按规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 经营特殊药品的应有符合国家规定的储存设施。 * 场所条件 与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 * 库房要求 内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；安全防护、防盗等措施可靠。 仓库设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模