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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 制备程序 2000年版 2010年版 纯化包被抗体原 纯化后抗体的纯度：上样量10ug条件下仅存一条带 纯化后抗原的分子量、纯度、活性应符合要求 酶标记抗体 过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶 过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记、符合3.1.1-3.1.4项和稳定性试验要求 包被抗体板的制备 经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验 并按半成品检定 经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性试验 阳性对照 无 HCV抗体为阳性的人血清或血浆，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存 阴性对照 无 HBsAg 为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。 * 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 半成品检定 2000年版 2010年版 最低检出限 无（包含在阳性参考品符合率 项目中） 用灵敏度参考品进行检定，应符合要求 精密性 无（包含在阳性参考品符合率 项目中） CV（%）应不高于15%(n=10) 水分 无（成品中检定） 冻干组分水分应不高于3.0% （附录 VII D）。 * 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 成品检定 2000年版 2010年版 物理检查 外观、冻干组分溶解时间、水分 外观、冻干组分溶解时间（水分检定在半成品检定项目中） 最低检出限 无（包含在阳性参考品符合率 项目中） 同半成品项目 精密性 无（包含在阳性参考品符合率 项目中） 同半成品项目 * 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 基本要求， 专用原材料 2000年版 2010年版 抗原 含HIV-1和HIV-2主要抗原成分 选用合成肽、重组蛋白抗原或病毒裂解抗原，含HIV-1和HIV-2主要抗原成分 阳性对照 无 HIV-1抗体阳性的人血清或血浆， HIV-2阳性对照可用经相应抗原免疫后抗体阳性的动物血清或血浆， 阴性对照 无 HIV抗体阴性的人血清或血浆 * 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 制备程序 2000年版 2010年版 阳性对照 无 HIV抗体为阳性的人血清或血浆，或经相应抗原免疫后抗体阳性的动物血清或血浆经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存 阴性对照 无 HIV抗体 为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。 * 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 半成品检定 2000年版 2010年版 最低检出限 无 用国家参考品进行检定，应符合要求 成品检定 物理检查 外观、冻干组分溶解时间、水分 外观、冻干组分溶解时间（水分检定在半成品检定项目中） 最低检出限 无 同半成品项目 * 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 制造/专用原材料 《中国生物制品规程》2002增补版 《中国药典》2010年版三部 抗原 选用纯化重组抗原或菌体抗原 选用重组抗原 抗人IgG 可使用抗人IgG单克隆或多克隆抗体。用于酶标记单抗ELISA效价不低于1：5000，多抗对流免疫电泳效价不低于1：64 间接法可使用抗人IgG单克隆或多克隆抗体，抗体的纯度和活性应符合要求。 阳性对照 选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清混合 梅毒抗体检测阳性的人血清或血浆 阴性对照 选用5人份以上梅毒抗体检测阴性人血清混合 梅毒抗体检测阴性的人血清或血浆 * 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 制备程序 2000年版 2010年版 抗原纯化 具体纯化工艺和抗原纯度要求 采用适宜方法，纯化后抗原的分子量、纯度、活性应符合要求 包被抗原板的制备 经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验 并按半成品检定 经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性试验 阳性对照 无 选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存 阴性对照 无 选用5人份以上梅毒抗体检测阳性人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2~8℃保存。 * 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 半成品检定 2000年版 2010年版 最低检出限 无 单列，用灵敏度参考品进行检定，应符合要求 水分 无 冻干组分水分应不高于3.0% （附录 VII D）。 无菌检查 无 液体组分要求无菌检查 * 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 成品检定 2000年版 2010年版 溶解时间 无 冻干组分3分钟内溶解 最低检出限 无 同半成品项目 * RPR和TRUST 基本要求， 专用原材料 20